Undersøgelse af ST266 øjendråber til behandling af tørre øjne

Personer med moderat til svær tørre øjne vurderet ud fra symptomer vil blive screenet efter underskrivelse af informeret samtykke. Screening vil involvere anamnese og fysisk undersøgelse, herunder oftalmisk undersøgelse med dilateret fundus-undersøgelse for at vurdere status for deres okulære struktur og funktion, og evaluering af tåreproduktion og skade forårsaget af klinisk signifikant tørre øjne. Blod vil blive udtaget for fuldstændig blodtælling, kemipanel inklusive serumglukose, blodurinstofnitrogen, elektrolytter, kreatinin, leverfunktionsundersøgelser inklusive total og direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), albumin, og totalt protein. De vil også have en urinanalyse. Graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder.

Forsøgspersonerne vil have en to ugers "indkøringsperiode", hvor de bruger kunstige tårer. De forsøgspersoner, hvor hornhindefarvning er 2 eller mere (på en skala fra 0-4), tørre øjne symptomscore på OSDI er 25-75 efter to ugers brug af kunstige tårer fire gange om dagen, og laboratorietestresultater inden for de accepterede intervaller vil blive tilmeldt og vil modtage undersøgelseslægemiddel, de forsøgspersoner, hvor symptomerne på tørre øjne forbedres tilstrækkeligt (OSDI falder til under 25) og/eller corneafarvning er reduceret fra 2 eller mere til mindre end 2, eller har laboratorietestresultater uden for de accepterede områder bliver ikke tilmeldt.

Sikkerhedsevaluering omfatter vurdering af øjnenes struktur og funktion, herunder konjunktival- og hornhindevæv. Korrigeret synsstyrke vil blive målt ved hvert besøg. Patientkomfort vil blive vurderet efter administration af undersøgelseslægemidlet og ved hvert besøg. Der vil blive foretaget en nethindeundersøgelse før og efter behandlingsperioden. Spaltelampeundersøgelse inklusive hornhinde, bindehinde, forkammer, iris, øjenlåg og vipper vil blive udført ved hvert besøg. Særlige tests vil omfatte fluoresceinfarvning af hornhinden, lissamingrøn farvning af bindehinden, endotelcelleanalyse, Schirmer-tåreproduktion og intraokulært tryk målt på alle forsøgspersoner.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme, ST266 eller "kunstige tårer" øjendråber. ST266 og kunstige tårer øjendråber vil blive leveret af Stemnion, og både personale og forsøgspersoner vil blive trænet i brugen. Behandlingen vil blive forberedt i en kodet beholder, således at individet og lægen er maskeret med hensyn til behandlingen. Den ene behandlingsarm vil modtage ST266 øjendråber i begge øjne, og den anden behandlingsarm vil modtage kunstige tårer øjendråber i begge øjne. Behandlingsarme vil blive tildelt tilfældigt. Randomiseringsskemaet er 1:1 ST266:kunstige tårer. Forsøgspersoner vil selv administrere deres øjendråber fire gange hver dag. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en undersøgelsesdagbog over, hvornår de placerer undersøgelsesmedicinen i deres øjne.

Forsøgspersoner vil blive tilset hos øjenlægen/optometristen ved baseline (uge nul), en uge, tre uger, seks uger og ti uger. Øjenundersøgelse vil blive udført ved hvert besøg. Hvert forsøgsperson udfylder et patientspørgeskema om deres symptomer på tørre øjne. Baseline-øjentestene og laboratoriearbejdet vil blive gentaget efter behandlingsfasen af ​​undersøgelsen i slutningen af ​​uge seks. Efter 6 ugers behandling vil forsøgspersonerne blive fulgt i yderligere 4 uger.