Studie očních kapek ST266 při léčbě suchého oka

Subjekty se středně závažným až závažným syndromem suchého oka podle příznaků budou podrobeny screeningu po podepsání informovaného souhlasu. Screening bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření včetně oftalmologického vyšetření s vyšetřením dilatovaného fundu k posouzení stavu jejich oční struktury a funkce a hodnocení tvorby slz a poškození způsobeného klinicky významným syndromem suchého oka. Odebere se krev na kompletní krevní obraz, chemický panel včetně sérové ​​glukózy, dusíku močoviny v krvi, elektrolytů, kreatininu, jaterních testů včetně celkového a přímého bilirubinu, alkalické fosfatázy, alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), albuminu, a celkové bílkoviny. Budou mít také analýzu moči. Těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku.

Subjekty budou mít dvoutýdenní „záběhové“ období, ve kterém budou používat umělé slzy. Subjekty, u kterých je zabarvení rohovky 2 nebo více (na stupnici 0–4), skóre symptomů suchého oka na OSDI je 25–75 po dvou týdnech používání umělých slz čtyřikrát denně a výsledky laboratorních testů v rámci uznávaných rozsahy budou zařazeny a dostanou studovaný lék, Ti jedinci, u kterých se symptomy suchého oka dostatečně zlepší (OSDI klesne pod 25) a/nebo se zabarvení rohovky sníží z 2 nebo více na méně než 2, nebo mají výsledky laboratorních testů mimo přijatá rozmezí nebude zapsán.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje posouzení struktury a funkce očí včetně spojivkových a rohovkových tkání. Korigovaná zraková ostrost bude měřena při každé návštěvě. Komfort pacienta bude hodnocen po podání studovaného léku a při každé návštěvě. Před a po léčebném období bude provedeno vyšetření sítnice. Při každé návštěvě bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou včetně rohovky, spojivky, přední komory, duhovky, očních víček a řas. Speciální testování bude zahrnovat barvení rohovky fluoresceinem, barvení spojivky lissaminem zeleně, analýzu endoteliálních buněk, produkci Schirmerových slz a nitrooční tlak měřený u všech subjektů.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen, ST266 nebo očních kapek "umělých slz". ST266 a oční kapky s umělými slzami dodá Stemnion a personál i subjekty budou proškoleny v jejich používání. Léčba bude připravena v kódované nádobě tak, že subjekt a lékař jsou maskováni, pokud jde o léčbu. Jedno léčebné rameno dostane oční kapky ST266 do obou očí a druhé léčebné rameno dostane oční kapky umělých slz do obou očí. Léčebná ramena budou přidělena náhodně. Schéma randomizace je 1:1 ST266:umělé slzy. Subjekty si sami aplikují své oční kapky čtyřikrát denně. Subjekty budou požádány, aby si vedly studijní deník o tom, kdy si umístí studijní medikaci do očí.

Subjekty budou sledovány v ordinaci oftalmologa/optometristy na začátku (týden nula), jeden týden, tři týdny, šest týdnů a deset týdnů. Oční vyšetření bude provedeno při každé návštěvě. Každý subjekt vyplní pacientský dotazník týkající se jeho symptomů suchého oka. Základní oční testy a laboratorní práce budou opakovány po léčebné fázi studie na konci šestého týdne. Po 6 týdnech léčby budou subjekty sledovány další 4 týdny.