Studio delle gocce oculari ST266 nel trattamento dell'occhio secco

I soggetti con secchezza oculare da moderata a grave giudicati dai sintomi verranno sottoposti a screening dopo la firma del consenso informato. Lo screening comporterà l'anamnesi e l'esame obiettivo, compreso l'esame oftalmologico con esame del fondo oculare dilatato per valutare lo stato della loro struttura e funzione oculare e la valutazione della produzione lacrimale e del danno causato da secchezza oculare clinicamente significativa. Il sangue verrà prelevato per emocromo completo, pannello chimico che include glucosio sierico, azoto ureico nel sangue, elettroliti, creatinina, studi di funzionalità epatica tra cui bilirubina totale e diretta, fosfatasi alcalina, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), albumina, e proteine ​​totali. Faranno anche un esame delle urine. Il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età fertile.

I soggetti avranno un periodo di "run-in" di due settimane in cui usano lacrime artificiali. Quei soggetti in cui la colorazione corneale è 2 o più (su una scala da 0-4), il punteggio dei sintomi dell'occhio secco sull'OSDI è 25-75 dopo due settimane di utilizzo di lacrime artificiali quattro volte al giorno e i risultati dei test di laboratorio entro i limiti accettati gli intervalli saranno arruolati e riceveranno il farmaco in studio, quei soggetti in cui i sintomi dell'occhio secco migliorano sufficientemente (OSDI scende al di sotto di 25) e/o la colorazione corneale è ridotta da 2 o più a meno di 2, o i risultati dei test di laboratorio non rientrano negli intervalli accettati non sarà iscritto.

La valutazione della sicurezza include la valutazione della struttura e della funzione degli occhi, compresi i tessuti congiuntivali e corneali. L'acuità visiva corretta verrà misurata ad ogni visita. Il comfort del paziente sarà valutato dopo la somministrazione del farmaco in studio e ad ogni visita. Verrà eseguito un esame della retina prima e dopo il periodo di trattamento. Ad ogni visita verrà eseguito l'esame con la lampada a fessura che include la cornea, la congiuntiva, la camera anteriore, l'iride, le palpebre e le ciglia. Test speciali includeranno la colorazione con fluoresceina della cornea, la colorazione con verde di lissamina della congiuntiva, l'analisi delle cellule endoteliali, la produzione di lacrime di Schirmer e la pressione intraoculare misurata su tutti i soggetti.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento, ST266 o collirio "lacrime artificiali". ST266 e gocce oculari per lacrime artificiali saranno forniti da Stemnion e sia il personale che i soggetti saranno addestrati al suo utilizzo. Il trattamento sarà preparato in un contenitore codificato in modo tale che il soggetto e il medico siano mascherati per quanto riguarda il trattamento. Un braccio di trattamento riceverà gocce oculari ST266 in entrambi gli occhi e l'altro braccio di trattamento riceverà gocce oculari per lacrime artificiali in entrambi gli occhi. I bracci di trattamento saranno assegnati in modo casuale. Lo schema di randomizzazione è 1:1 ST266: lacrime artificiali. I soggetti si autoamministreranno il collirio quattro volte al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario dello studio di quando mettono il farmaco in studio nei loro occhi.

I soggetti saranno visti nell'ufficio dell'oftalmologo/optometrista al basale (settimana zero), una settimana, tre settimane, sei settimane e dieci settimane. Ad ogni visita verrà effettuata una visita oculistica. Ogni soggetto completerà un questionario paziente sui loro sintomi di occhio secco. I test oculistici di base e il lavoro di laboratorio saranno ripetuti dopo la fase di trattamento dello studio alla fine della sesta settimana. Dopo 6 settimane di trattamento, i soggetti saranno seguiti per altre 4 settimane.