Исследование глазных капель ST266 при лечении синдрома сухого глаза

Субъекты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени, о чем судят по симптомам, будут проверены после подписания информированного согласия. Скрининг будет включать сбор анамнеза и физикальное обследование, в том числе офтальмологический осмотр с осмотром глазного дна с расширением глазного дна для оценки состояния структуры и функции их глаз, а также оценку слезопродукции и повреждений, вызванных клинически значимой сухостью глаз. Кровь будет взята для общего анализа крови, биохимического анализа, включая глюкозу сыворотки, азот мочевины крови, электролиты, креатинин, исследования функции печени, включая общий и прямой билирубин, щелочную фосфатазу, аланинтрансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), альбумин, и общий белок. У них также будет анализ мочи. Тест на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста.

У субъектов будет двухнедельный «обкаточный» период, в течение которого они будут использовать искусственные слезы. Те субъекты, у которых окрашивание роговицы составляет 2 или более (по шкале от 0 до 4), оценка симптома сухого глаза по шкале OSDI составляет 25-75 после двух недель использования искусственных слез четыре раза в день, а результаты лабораторных исследований находятся в пределах принятых диапазоны будут зачислены и будут получать исследуемый препарат. Те субъекты, у которых симптомы сухости глаз значительно улучшаются (OSDI падает ниже 25) и/или окрашивание роговицы уменьшается с 2 или более до менее 2, или результаты лабораторных анализов выходят за пределы допустимых диапазонов не будет зачислен.

Оценка безопасности включает оценку структуры и функции глаз, включая ткани конъюнктивы и роговицы. Скорректированная острота зрения будет измеряться при каждом посещении. Комфорт пациента будет оцениваться после введения исследуемого препарата и при каждом посещении. Осмотр сетчатки будет проводиться до и после периода лечения. Осмотр с помощью щелевой лампы, включая роговицу, конъюнктиву, переднюю камеру, радужную оболочку, веки и ресницы, будет проводиться при каждом посещении. Специальное тестирование будет включать окрашивание роговицы флуоресцеином, окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым, анализ эндотелиальных клеток, выработку слезы Ширмера и внутриглазное давление, измеренное у всех субъектов.

Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, ST266 или глазные капли «искусственные слезы». Stemnion будет поставлять ST266 и глазные капли с искусственными слезами, и как персонал, так и субъекты будут обучены их использованию. Лечение будет подготовлено в закодированном контейнере таким образом, чтобы субъект и врач были замаскированы в отношении лечения. Одна группа лечения будет получать глазные капли ST266 в оба глаза, а другая группа лечения будет получать глазные капли с искусственными слезами в оба глаза. Группы лечения будут назначены случайным образом. Схема рандомизации 1:1 ST266:искусственные слезы. Субъекты будут самостоятельно закапывать глазные капли четыре раза в день. Субъектов попросят вести дневник исследования, когда они помещают исследуемое лекарство в глаза.

Субъекты будут осмотрены в кабинете офтальмолога/оптометриста на исходном уровне (нулевая неделя), через одну неделю, три недели, шесть недель и десять недель. Осмотр глаз будет проводиться при каждом посещении. Каждый субъект заполнит анкету пациента о симптомах синдрома сухого глаза. Базовые проверки зрения и лабораторные исследования будут повторены после этапа лечения в конце шестой недели. После 6 недель лечения субъекты будут наблюдаться еще 4 недели.