ドライアイ治療におけるST266点眼薬の研究

症状によって判断される中等度から重度のドライアイの被験者は、インフォームドコンセントに署名した後、スクリーニングされます。 スクリーニングには、眼の構造と機能の状態を評価するための拡張眼底検査を含む眼科検査、および臨床的に重要なドライアイによる涙液産生と損傷の評価を含む病歴および身体検査が含まれます。 血液は、全血球計算、血清グルコース、血中尿素窒素、電解質、クレアチニンを含む化学パネル、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルブミン、そして総タンパク質。 尿検査も受けます。 妊娠検査は、出産の可能性のある女性で実施されます。

被験者には、人工涙液を使用する 2 週間の「慣らし」期間があります。 角膜染色が 2 以上 (0 ～ 4 のスケールで) であり、人工涙液を 1 日 4 回使用して 2 週間後の OSDI のドライアイ症状スコアが 25 ～ 75 であり、検査結果が許容範囲内である被験者範囲が登録され、治験薬が投与される、ドライアイの症状が十分に改善する（OSDIが25未満に低下する）および/または角膜染色が2以上から2未満に減少する、または臨床検査結果が許容範囲外である被験者登録されません。

安全性評価には、結膜および角膜組織を含む眼の構造および機能の評価が含まれます。 矯正視力は、受診のたびに測定されます。 患者の快適さは、治験薬の投与後および来院ごとに評価されます。 治療期間の前後に網膜検査を行います。 角膜、結膜、前房、虹彩、まぶた、まつ毛などの細隙灯検査は、毎回の来院時に実施されます。 特別なテストには、角膜のフルオレセイン染色、結膜のリサミングリーン染色、内皮細胞分析、シルマー涙液産生、全被験者の眼圧測定が含まれます。

包含および除外基準を満たす被験者は、2 つの治療群、ST266 または「人工涙液」点眼薬のいずれかにランダムに割り当てられます。 ST266 と人工涙点眼薬は Stemnion から供給され、職員と被験者の両方がその使用法について訓練を受けます。 治療は、被験者と医師が治療に関してマスクされるように、コード化された容器で準備されます。 一方の治療群には両眼に ST266 点眼薬が投与され、もう一方の治療群には両眼に人工涙液点眼薬が投与されます。 治療アームはランダムに割り当てられます。 無作為化スキームは 1:1 ST266:人工涙です。 被験者は 1 日 4 回点眼薬を自己投与します。 被験体は、研究薬を目に入れたときの研究日記をつけるように求められます。

被験者は、ベースライン（0週）、1週間、3週間、6週間、10週間で眼科医/検眼医のオフィスで見られます。 診察のたびに眼科検査を行います。 各被験者は、ドライアイの症状に関する患者アンケートに記入します。 ベースラインの眼球検査と実験室での作業は、6 週目の終わりの研究の治療段階の後に繰り返されます。 6週間の治療後、被験者はさらに4週間追跡されます。