Estudo do colírio ST266 no tratamento do olho seco

Indivíduos com olho seco moderado a grave, julgados pelos sintomas, serão examinados após a assinatura do consentimento informado. A triagem envolverá história e exame físico, incluindo exame oftalmológico com exame de fundo de olho dilatado para avaliar o estado de sua estrutura e função ocular e avaliação da produção de lágrimas e danos causados ​​por olho seco clinicamente significativo. O sangue será coletado para hemograma completo, painel químico incluindo glicose sérica, nitrogênio ureico no sangue, eletrólitos, creatinina, estudos de função hepática, incluindo bilirrubina total e direta, fosfatase alcalina, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), albumina, e proteína total. Eles também farão um exame de urina. O teste de gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar.

Os indivíduos terão um período de "ensaio" de duas semanas em que usarão lágrimas artificiais. Aqueles indivíduos nos quais a coloração da córnea é 2 ou mais (em uma escala de 0-4), a pontuação do sintoma de olho seco no OSDI é 25-75 após duas semanas de uso de lágrimas artificiais quatro vezes por dia e os resultados dos testes laboratoriais dentro do aceitável intervalos serão inscritos e receberão o medicamento do estudo, Aqueles indivíduos nos quais os sintomas de olho seco melhoram suficientemente (OSDI cai abaixo de 25) e/ou a coloração da córnea é reduzida de 2 ou mais para menos de 2, ou têm resultados de testes laboratoriais fora dos intervalos aceitos não será matriculado.

A avaliação de segurança inclui avaliação da estrutura e função dos olhos, incluindo tecidos conjuntivais e da córnea. A acuidade visual corrigida será medida em cada visita. O conforto do paciente será avaliado após a administração do medicamento do estudo e em todas as visitas. Um exame de retina será realizado antes e depois do período de tratamento. O exame da lâmpada de fenda, incluindo a córnea, conjuntiva, câmara anterior, íris, pálpebras e cílios, será realizado em todas as visitas. Testes especiais incluirão coloração de fluoresceína da córnea, coloração verde de lissamina da conjuntiva, análise de células endoteliais, produção de lágrima de Schirmer e pressão intraocular medida em todos os indivíduos.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, ST266 ou colírio "lágrimas artificiais". O ST266 e os colírios de lágrimas artificiais serão fornecidos pela Stemnion, e tanto o pessoal quanto os sujeitos serão treinados em seu uso. O tratamento será preparado em um recipiente codificado de modo que o sujeito e o médico sejam mascarados quanto ao tratamento. Um braço de tratamento receberá colírios ST266 em ambos os olhos e o outro braço de tratamento receberá colírios de lágrimas artificiais em ambos os olhos. Os braços de tratamento serão atribuídos aleatoriamente. O esquema de randomização é 1:1 ST266:lágrimas artificiais. Os indivíduos auto-administrarão seus colírios quatro vezes ao dia. Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de estudo de quando colocam a medicação do estudo em seus olhos.

Os indivíduos serão vistos no consultório do oftalmologista/optometrista na linha de base (semana zero), uma semana, três semanas, seis semanas e dez semanas. O exame oftalmológico será feito em cada visita. Cada sujeito preencherá um questionário de paciente sobre seus sintomas de olho seco. Os testes oftalmológicos de linha de base e o trabalho de laboratório serão repetidos após a fase de tratamento do estudo no final da sexta semana. Após 6 semanas de tratamento, os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas adicionais.