Studie van ST266 oogdruppels bij de behandeling van droge ogen

Proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen beoordeeld op basis van symptomen zullen worden gescreend na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Screening omvat anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief oogheelkundig onderzoek met verwijde fundusonderzoek om de status van hun oculaire structuur en functie te beoordelen, en evaluatie van traanproductie en schade veroorzaakt door klinisch significante droge ogen. Er wordt bloed afgenomen voor volledige bloedtelling, chemiepanel inclusief serumglucose, bloedureumstikstof, elektrolyten, creatinine, leverfunctieonderzoeken inclusief totaal en direct bilirubine, alkalische fosfatase, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), albumine, en totaal eiwit. Ze zullen ook een urineonderzoek ondergaan. Zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

De proefpersonen hebben een inloopperiode van twee weken waarin ze kunsttranen gebruiken. De proefpersonen bij wie de kleuring van het hoornvlies 2 of meer is (op een schaal van 0-4), de droge ogen-symptoomscore op de OSDI 25-75 is na twee weken vier keer per dag gebruik van kunstmatige tranen en laboratoriumtestresultaten binnen de geaccepteerde De proefpersonen bij wie de droge-ogensymptomen voldoende verbeteren (OSDI zakt onder de 25) en/of de kleuring van het hoornvlies is verminderd van 2 of meer naar minder dan 2, of bij wie laboratoriumtestresultaten buiten de geaccepteerde bereiken vallen, zullen worden ingeschreven en het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. wordt niet ingeschreven.

Veiligheidsevaluatie omvat beoordeling van de structuur en functie van de ogen, inclusief bindvlies- en hoornvliesweefsel. Bij elk bezoek wordt de gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten. Het comfort van de patiënt wordt beoordeeld na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en bij elk bezoek. Voor en na de behandelperiode vindt er een netvliesonderzoek plaats. Bij elk bezoek wordt een spleetlamponderzoek uitgevoerd, inclusief het hoornvlies, het bindvlies, de voorste kamer, de iris, de oogleden en de wimpers. Speciale tests omvatten fluoresceïnekleuring van het hoornvlies, lissaminegroene kleuring van het bindvlies, endotheelcelanalyse, Schirmer-traanproductie en intraoculaire druk gemeten bij alle proefpersonen.

Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen, ST266 of "kunstmatige tranen" oogdruppels. ST266 en kunsttranen oogdruppels worden geleverd door Stemnion, en zowel personeel als proefpersonen zullen worden getraind in het gebruik ervan. De behandeling zal worden bereid in een gecodeerde container, zodat de patiënt en de arts de behandeling niet kunnen zien. Eén behandelingsarm krijgt ST266 oogdruppels in beide ogen en de andere behandelingsarm krijgt kunsttranen oogdruppels in beide ogen. Behandelingsarmen worden willekeurig toegewezen. Het randomiseringsschema is 1:1 ST266:kunstmatige tranen. De proefpersonen zullen hun oogdruppels vier keer per dag zelf toedienen. Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​studiedagboek bij te houden van wanneer ze de studiemedicatie in hun ogen plaatsen.

Proefpersonen zullen worden gezien in het kantoor van de oogarts / optometrist bij baseline (week nul), een week, drie weken, zes weken en tien weken. Bij elk bezoek wordt een oogonderzoek gedaan. Elke proefpersoon vult een patiëntenvragenlijst in over hun symptomen van droge ogen. De baseline oogtesten en het laboratoriumwerk zullen worden herhaald na de behandelingsfase van de studie aan het einde van week zes. Na 6 weken behandeling worden de proefpersonen nog 4 weken gevolgd.