ST266 점안액의 안구건조증 치료 연구

증상으로 판단되는 중등도에서 중증의 안구 건조증이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 선별 검사를 받게 됩니다. 선별 검사에는 안구 구조 및 기능의 상태를 평가하기 위한 확장된 안저 검사를 통한 안과 검사, 임상적으로 유의한 안구건조증으로 인한 눈물 생성 및 손상 평가를 포함한 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 전체 혈구 수, 혈청 포도당, 혈액 요소 질소, 전해질, 크레아티닌, 총 및 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알부민을 포함한 간 기능 연구를 포함한 화학 패널을 위해 채혈합니다. 그리고 총 단백질. 그들은 또한 소변 검사를 받을 것입니다. 임신 테스트는 가임 여성에서 수행됩니다.

피험자는 인공 눈물을 사용하는 2주간의 "런인(run-in)" 기간을 갖게 됩니다. 인공눈물 1일 4회 사용 2주 후 각막착색도가 2점 이상(0~4점 만점), OSDI의 안구건조증 점수가 25~75점 이내인 자 안구건조증 증상이 충분히 개선되고(OSDI가 25 미만으로 떨어짐) 각막 착색이 2 이상에서 2 미만으로 감소하거나 실험실 테스트 결과가 허용 범위를 벗어난 피험자 등록되지 않습니다.

안전성 평가에는 결막 및 각막 조직을 포함한 눈의 구조 및 기능에 대한 평가가 포함됩니다. 교정 시력은 방문할 때마다 측정됩니다. 환자의 편안함은 연구 약물의 투여 후 및 모든 방문에서 평가될 것입니다. 망막 검사는 치료 기간 전후에 시행됩니다. 각막, 결막, 전안방, 홍채, 눈꺼풀 및 속눈썹을 포함한 세극등 검사는 방문할 때마다 수행됩니다. 특수 테스트에는 각막의 플루오레세인 염색, 결막의 리사민 그린 염색, 내피 세포 분석, 쉬르머 눈물 생성, 모든 피험자에 대한 안압 측정이 포함됩니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 ST266 또는 "인공 눈물" 안약의 두 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. ST266과 인공눈물 점안액은 Stemnion에서 공급할 것이며 직원과 피험자 모두 사용에 대한 교육을 받을 것입니다. 치료는 피험자와 의사가 치료에 대해 가려지도록 코딩된 용기에 준비됩니다. 한쪽 치료 팔은 양쪽 눈에 ST266 점안액을, 다른 쪽 치료 팔은 양쪽 눈에 인공 눈물 점안액을 받습니다. 치료군은 무작위로 지정됩니다. 무작위화 방식은 1:1 ST266:인공눈물입니다. 피험자는 매일 4번 안약을 자가 투여합니다. 피험자는 연구 약물을 눈에 넣은 시점에 대한 연구 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

피험자는 기준선(0주), 1주, 3주, 6주 및 10주에 안과의/검안사의 진료실에서 보게 될 것입니다. 눈 검사는 방문할 때마다 실시됩니다. 각 피험자는 안구 건조 증상에 대한 환자 설문지를 작성합니다. 기준선 시력 검사 및 실험실 작업은 6주 말에 연구의 치료 단계 후에 반복될 것입니다. 6주의 치료 후, 피험자는 추가 4주 동안 추적될 것입니다.