Studie av ST266 øyedråper ved behandling av tørre øyne

Personer med moderat til alvorlig tørre øyne bedømt etter symptomer vil bli screenet etter signering av informert samtykke. Screening vil involvere anamnese og fysisk undersøkelse inkludert oftalmisk undersøkelse med utvidet fundusundersøkelse for å vurdere statusen til deres okulære struktur og funksjon, og evaluering av tåreproduksjon og skade forårsaket av klinisk signifikant tørre øyne. Blod vil bli tatt for fullstendig blodtelling, kjemipanel inkludert serumglukose, blodurea-nitrogen, elektrolytter, kreatinin, leverfunksjonsstudier inkludert total og direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), albumin, og totalt protein. De vil også ha en urinanalyse. Graviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder.

Forsøkspersonene vil ha en to ukers "innkjøringsperiode" der de bruker kunstige tårer. De forsøkspersonene hvor hornhinnefarging er 2 eller mer (på en skala fra 0-4), tørre øyne symptomscore på OSDI er 25-75 etter to uker med bruk av kunstige tårer fire ganger per dag, og laboratorietestresultater innenfor aksepterte områder vil bli registrert og vil motta studiemedikament, de forsøkspersonene der symptomene på tørre øyne forbedres tilstrekkelig (OSDI faller under 25) og/eller hornhinnefarging er redusert fra 2 eller mer til mindre enn 2, eller har laboratorietestresultater utenfor aksepterte områder vil ikke bli påmeldt.

Sikkerhetsevaluering inkluderer vurdering av strukturen og funksjonen til øynene, inkludert konjunktival og hornhinnevev. Korrigert synsstyrke vil bli målt ved hvert besøk. Pasientens komfort vil bli vurdert etter administrering av studiemedikamentet og ved hvert besøk. Det vil bli utført netthinneundersøkelse før og etter behandlingsperioden. Spaltelampeundersøkelse inkludert hornhinnen, konjunktiva, fremre kammer, iris, øyelokk og vipper vil bli utført ved hvert besøk. Spesiell testing vil inkludere fluoresceinfarging av hornhinnen, lissamingrønnfarging av konjunktiva, endotelcelleanalyse, Schirmer-tåreproduksjon og intraokulært trykk målt på alle forsøkspersoner.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer, ST266 eller "kunstige tårer" øyedråper. ST266 og kunstige tårer øyedråper vil bli levert av Stemnion, og både personell og forsøkspersoner vil få opplæring i bruken. Behandlingen vil bli tilberedt i en kodet beholder slik at pasienten og legen er maskert med hensyn til behandlingen. Den ene behandlingsarmen vil få ST266 øyedråper i begge øynene og den andre behandlingsarmen vil få kunstige tårer øyedråper i begge øynene. Behandlingsarmer vil bli tildelt tilfeldig. Randomiseringsskjemaet er 1:1 ST266:kunstige tårer. Forsøkspersonene vil selv administrere øyedråpene fire ganger hver dag. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en studiedagbok over når de legger studiemedisinen i øynene.

Forsøkspersonene vil bli sett på kontoret til øyelegen/optometristen ved baseline (uke null), en uke, tre uker, seks uker og ti uker. Synsundersøkelse vil bli utført ved hvert besøk. Hvert forsøksperson vil fylle ut et pasientspørreskjema om symptomene på tørre øyne. Baseline øyetestene og laboratoriearbeidet vil bli gjentatt etter behandlingsfasen av studien i slutten av uke seks. Etter 6 ukers behandling vil forsøkspersonene følges i ytterligere 4 uker.