Az ST266 szemcseppek tanulmányozása a száraz szem kezelésében

A tünetek alapján mért közepestől súlyosig terjedő szemszárazságban szenvedő alanyokat a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követően szűrik. A szűrés magában foglalja az anamnézis és a fizikális vizsgálatot, beleértve a szemészeti vizsgálatot tágult szemfenéki vizsgálattal a szem szerkezetének és funkcióinak állapotának felmérésére, valamint a könnytermelés és a klinikailag jelentős szemszárazság okozta károsodás értékelésére. Vérvétel történik teljes vérkép, kémiai panel, amely tartalmazza a szérum glükózt, a vér karbamid-nitrogénjét, az elektrolitokat, a kreatinint, a májfunkciós vizsgálatokat, beleértve a teljes és direkt bilirubint, alkalikus foszfatázt, alanin transzaminázt (ALT), aszpartát transzaminázt (AST), albumint, és összfehérje. Vizeletvizsgálatot is végeznek majd. Fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni.

Az alanyoknak kéthetes „bejáratási” időszakuk lesz, amely során műkönnyet használnak. Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya festődése 2 vagy több (0-4-es skálán), a száraz szem tünet pontszáma az OSDI-n 25-75 kéthetes napi négyszeri műkönnyhasználat után, és a laboratóriumi vizsgálati eredmények az elfogadott határokon belül vannak. tartományokat vesznek fel, és vizsgálati gyógyszert kapnak. Azok az alanyok, akiknél a száraz szem tünetei kellően javulnak (OSDI 25 alá csökken) és/vagy a szaruhártya festődése 2-ről vagy többről 2 alá csökken, vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények kívül esnek az elfogadott tartományokon. nem lesz beírva.

A biztonsági értékelés magában foglalja a szem szerkezetének és funkciójának értékelését, beleértve a kötőhártya és a szaruhártya szöveteit. A korrigált látásélességet minden látogatáskor megmérik. A beteg kényelmét a vizsgálati gyógyszer beadása után és minden vizit alkalmával felmérjük. A kezelési időszak előtt és után retinavizsgálatot kell végezni. A szaruhártya, a kötőhártya, az elülső kamra, a szivárványhártya, a szemhéjak és a szempillák réslámpás vizsgálatát minden látogatáskor elvégzik. A speciális vizsgálatok magukban foglalják a szaruhártya fluoreszcein festését, a kötőhártya lisszaminzöld festését, az endothelsejt-elemzést, a Schirmer-könnytermelést és az intraokuláris nyomás mérését minden alanyon.

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, az ST266-ba vagy a „mesterséges könny” szemcseppek közé. Az ST266 és a műkönny szemcseppeket a Stemnion szállítja, a személyzetet és az alanyokat is kioktatják a használatára. A kezelést kódolt tartályban készítik elő úgy, hogy az alany és az orvos maszkban legyen a kezelés előtt. Az egyik kezelő kar mindkét szemébe ST266 szemcseppet, a másik kezelő kar mindkét szemébe műkönnyes szemcseppet kap. A kezelési karok véletlenszerűen kerülnek kijelölésre. A randomizációs séma 1:1 ST266: mesterséges könny. Az alanyok naponta négyszer adják be maguknak a szemcseppeket. Az alanyokat arra kérik, hogy vezessenek vizsgálati naplót arról, amikor a vizsgálati gyógyszert a szemükbe helyezik.

Az alanyokat a szemész/optometrista rendelőjében látják majd a kiinduláskor (nulladik hét), egy hét, három hét, hat hét és tíz hét múlva. Minden látogatáskor szemvizsgálatra kerül sor. Minden alany kitölt egy betegkérdőívet a száraz szem tüneteiről. A vizsgálat kezelési szakasza után, a hatodik hét végén megismétlik az alapszintű szemvizsgálatokat és a laboratóriumi munkát. 6 hetes kezelést követően az alanyokat további 4 hétig követik.