Étude des gouttes oculaires ST266 dans le traitement de la sécheresse oculaire

Les sujets présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère jugée par des symptômes seront dépistés après la signature d'un consentement éclairé. Le dépistage comprendra des antécédents et un examen physique, y compris un examen ophtalmique avec un examen du fond d'œil dilaté pour évaluer l'état de leur structure et de leur fonction oculaires, et une évaluation de la production de larmes et des dommages causés par la sécheresse oculaire cliniquement significative. Le sang sera prélevé pour une numération globulaire complète, un panel de chimie comprenant le glucose sérique, l'azote uréique du sang, les électrolytes, la créatinine, les études de la fonction hépatique, y compris la bilirubine totale et directe, la phosphatase alcaline, l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), l'albumine, et protéines totales. Ils subiront également une analyse d'urine. Un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer.

Les sujets auront une période de « rodage » de deux semaines au cours de laquelle ils utiliseront des larmes artificielles. Les sujets chez qui la coloration cornéenne est de 2 ou plus (sur une échelle de 0 à 4), le score des symptômes de sécheresse oculaire sur l'OSDI est de 25 à 75 après deux semaines d'utilisation de larmes artificielles quatre fois par jour, et les résultats des tests de laboratoire dans les limites acceptées les gammes seront inscrites et recevront le médicament à l'étude, les sujets chez lesquels les symptômes de sécheresse oculaire s'améliorent suffisamment (OSDI tombe en dessous de 25) et/ou la coloration cornéenne est réduite de 2 ou plus à moins de 2, ou ont des résultats de test de laboratoire en dehors des gammes acceptées ne sera pas inscrit.

L'évaluation de la sécurité comprend l'évaluation de la structure et de la fonction des yeux, y compris les tissus conjonctival et cornéen. L'acuité visuelle corrigée sera mesurée à chaque visite. Le confort du patient sera évalué après l'administration du médicament à l'étude et à chaque visite. Un examen de la rétine sera effectué avant et après la période de traitement. Un examen à la lampe à fente comprenant la cornée, la conjonctive, la chambre antérieure, l'iris, les paupières et les cils sera effectué à chaque visite. Des tests spéciaux comprendront la coloration à la fluorescéine de la cornée, la coloration au vert de lissamine de la conjonctive, l'analyse des cellules endothéliales, la production de larmes de Schirmer et la pression intraoculaire mesurée sur tous les sujets.

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement, ST266 ou collyre "larmes artificielles". Le ST266 et les gouttes ophtalmiques de larmes artificielles seront fournis par Stemnion, et le personnel et les sujets seront formés à son utilisation. Le traitement sera préparé dans un récipient codé de sorte que le sujet et le médecin soient masqués quant au traitement. Un bras de traitement recevra des gouttes oculaires ST266 dans les deux yeux et l'autre bras de traitement recevra des gouttes oculaires de larmes artificielles dans les deux yeux. Les bras de traitement seront attribués au hasard. Le schéma de randomisation est 1:1 ST266 : larmes artificielles. Les sujets s'auto-administreront leurs gouttes ophtalmiques quatre fois par jour. Les sujets seront invités à tenir un journal d'étude indiquant quand ils placent le médicament à l'étude dans leurs yeux.

Les sujets seront vus dans le bureau de l'ophtalmologiste/optométriste au départ (semaine zéro), une semaine, trois semaines, six semaines et dix semaines. Un examen de la vue sera effectué à chaque visite. Chaque sujet remplira un questionnaire patient sur ses symptômes de sécheresse oculaire. Les tests oculaires de base et les travaux de laboratoire seront répétés après la phase de traitement de l'étude à la fin de la sixième semaine. Après 6 semaines de traitement, les sujets seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires.