Estudio de gotas para los ojos ST266 en el tratamiento del ojo seco

Los sujetos con ojo seco de moderado a grave a juzgar por los síntomas serán examinados tras la firma del consentimiento informado. La evaluación incluirá la historia y el examen físico, incluido el examen oftalmológico con examen de fondo de ojo dilatado para evaluar el estado de su estructura y función ocular, y la evaluación de la producción de lágrimas y el daño causado por el ojo seco clínicamente significativo. Se extraerá sangre para un hemograma completo, panel de bioquímica que incluye glucosa sérica, nitrógeno ureico en sangre, electrolitos, creatinina, estudios de función hepática que incluyen bilirrubina total y directa, fosfatasa alcalina, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), albúmina, y proteínas totales. También se les hará un análisis de orina. La prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil.

Los sujetos tendrán un período de "ejecución inicial" de dos semanas en el que usarán lágrimas artificiales. Aquellos sujetos en quienes la tinción de la córnea es 2 o más (en una escala de 0 a 4), la puntuación del síntoma de ojo seco en el OSDI es de 25 a 75 después de dos semanas de usar lágrimas artificiales cuatro veces al día y los resultados de las pruebas de laboratorio están dentro de los límites aceptados. se inscribirán y recibirán el fármaco del estudio. Aquellos sujetos en los que los síntomas del ojo seco mejoren lo suficiente (OSDI cae por debajo de 25) y/o la tinción de la córnea se reduzca de 2 o más a menos de 2, o tengan resultados de pruebas de laboratorio fuera de los rangos aceptados no se matriculará.

La evaluación de seguridad incluye la evaluación de la estructura y función de los ojos, incluidos los tejidos conjuntival y corneal. La agudeza visual corregida se medirá en cada visita. La comodidad del paciente se evaluará después de la administración del fármaco del estudio y en cada visita. Se realizará un examen de retina antes y después del período de tratamiento. En cada visita se realizará un examen con lámpara de hendidura que incluye la córnea, la conjuntiva, la cámara anterior, el iris, los párpados y las pestañas. Las pruebas especiales incluirán tinción con fluoresceína de la córnea, tinción con verde de lisamina de la conjuntiva, análisis de células endoteliales, producción de lágrimas de Schirmer y medición de la presión intraocular en todos los sujetos.

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento, ST266 o colirio de "lágrimas artificiales". ST266 y gotas para los ojos de lágrimas artificiales serán suministrados por Stemnion, y tanto el personal como los sujetos serán capacitados en su uso. El tratamiento se preparará en un contenedor codificado de manera que el sujeto y el médico estén enmascarados en cuanto al tratamiento. Un brazo de tratamiento recibirá gotas oftálmicas ST266 en ambos ojos y el otro brazo de tratamiento recibirá gotas oftálmicas de lágrimas artificiales en ambos ojos. Los brazos de tratamiento se asignarán al azar. El esquema de aleatorización es 1:1 ST266: lágrimas artificiales. Los sujetos se autoadministrarán sus gotas para los ojos cuatro veces al día. Se les pedirá a los sujetos que lleven un diario de estudio de cuándo colocan el medicamento del estudio en sus ojos.

Los sujetos serán atendidos en el consultorio del oftalmólogo/optometrista al inicio (semana cero), una semana, tres semanas, seis semanas y diez semanas. Se realizará un examen de la vista en cada visita. Cada sujeto completará un cuestionario para pacientes sobre sus síntomas de ojo seco. Las pruebas oculares de referencia y el trabajo de laboratorio se repetirán después de la fase de tratamiento del estudio al final de la sexta semana. Después de 6 semanas de tratamiento, los sujetos serán seguidos durante 4 semanas adicionales.