Studie zu ST266-Augentropfen bei der Behandlung trockener Augen

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge, beurteilt nach Symptomen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung untersucht. Das Screening umfasst Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich ophthalmologischer Untersuchung mit Untersuchung des erweiterten Augenhintergrunds, um den Status ihrer Augenstruktur und -funktion sowie die Bewertung der Tränenproduktion und der durch klinisch signifikantes Trockenes Auge verursachten Schäden zu beurteilen. Es wird Blut entnommen für ein komplettes Blutbild, Chemie-Panel einschließlich Serumglukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Elektrolyte, Kreatinin, Leberfunktionsstudien einschließlich Gesamt- und direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Albumin, und Gesamtprotein. Sie werden auch eine Urinanalyse haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Die Probanden haben eine zweiwöchige „Einlaufphase“, in der sie künstliche Tränen verwenden. Diejenigen Probanden, bei denen die Hornhautverfärbung 2 oder mehr (auf einer Skala von 0–4) beträgt, der OSDI-Symptomscore für trockene Augen 25–75 beträgt, nachdem zwei Wochen lang viermal täglich künstliche Tränen verwendet wurden, und die Labortestergebnisse innerhalb des akzeptierten Bereichs liegen Bereiche aufgenommen und erhalten das Studienmedikament, Probanden, bei denen sich die Symptome des trockenen Auges ausreichend verbessern (OSDI fällt unter 25) und/oder die Hornhautverfärbung von 2 oder mehr auf weniger als 2 reduziert wird oder deren Labortestergebnisse außerhalb der akzeptierten Bereiche liegen wird nicht eingeschrieben.

Die Sicherheitsbewertung umfasst die Beurteilung der Struktur und Funktion der Augen, einschließlich Bindehaut- und Hornhautgewebe. Die korrigierte Sehschärfe wird bei jedem Besuch gemessen. Der Patientenkomfort wird nach Verabreichung des Studienmedikaments und bei jedem Besuch beurteilt. Vor und nach der Behandlung wird eine Netzhautuntersuchung durchgeführt. Bei jedem Besuch wird eine Spaltlampenuntersuchung einschließlich Hornhaut, Bindehaut, Vorderkammer, Iris, Augenlider und Wimpern durchgeführt. Spezielle Tests umfassen Fluorescein-Färbung der Hornhaut, Lissamingrün-Färbung der Bindehaut, Endothelzellanalyse, Schirmer-Tränenproduktion und bei allen Probanden gemessener Augeninnendruck.

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen, ST266 oder Augentropfen für „künstliche Tränen“. ST266 und Augentropfen für künstliche Tränen werden von Stemnion bereitgestellt, und sowohl das Personal als auch die Probanden werden in der Verwendung geschult. Die Behandlung wird in einem kodierten Behälter vorbereitet, so dass das Subjekt und der Arzt hinsichtlich der Behandlung maskiert sind. Ein Behandlungsarm erhält ST266-Augentropfen in beide Augen und der andere Behandlungsarm erhält künstliche Tränenaugentropfen in beide Augen. Die Behandlungsarme werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Das Randomisierungsschema ist 1:1 ST266:künstliche Tränen. Die Probanden verabreichen sich ihre Augentropfen viermal täglich selbst. Die Probanden werden gebeten, ein Studientagebuch darüber zu führen, wann sie die Studienmedikation in ihre Augen geben.

Die Probanden werden im Büro des Augenarztes/Optometristen zu Studienbeginn (Woche Null), einer Woche, drei Wochen, sechs Wochen und zehn Wochen gesehen. Bei jedem Besuch wird eine Augenuntersuchung durchgeführt. Jeder Proband füllt einen Patientenfragebogen zu seinen Symptomen des Trockenen Auges aus. Die Baseline-Augentests und Laborarbeiten werden nach der Behandlungsphase der Studie am Ende der sechsten Woche wiederholt. Nach 6-wöchiger Behandlung werden die Probanden 4 weitere Wochen lang nachbeobachtet.