ST266-silmätipojen tutkimus kuivien silmien hoidossa

Kohtalaiset, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuminen oireiden perusteella, seulotaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Seulonta sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien silmätutkimuksen ja laajentuneen silmänpohjan tarkastuksen silmän rakenteen ja toiminnan tilan arvioimiseksi sekä kyynelten tuotannon ja kliinisesti merkittävän kuivasilmän aiheuttaman vaurion arvioinnin. Veristä otetaan täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli, mukaan lukien seerumin glukoosi, veren ureatyppi, elektrolyytit, kreatiniini, maksan toimintatutkimukset, mukaan lukien kokonais- ja suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), albumiini, ja kokonaisproteiinia. Heille tehdään myös virtsatutkimus. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Koehenkilöillä on kahden viikon sisäänajojakso, jonka aikana he käyttävät tekokyyneleitä. Koehenkilöt, joilla sarveiskalvon värjäytyminen on 2 tai enemmän (asteikolla 0-4), kuivasilmäisyyden oireiden pistemäärä OSDI:ssä on 25-75 kahden viikon tekokyyneleiden käytön jälkeen neljä kertaa päivässä ja laboratoriotestien tulokset hyväksytyissä rajoissa. alueet rekisteröidään ja saavat tutkimuslääkettä, Ne koehenkilöt, joilla kuivasilmäisyyden oireet paranevat riittävästi (OSDI putoaa alle 25) ja/tai sarveiskalvon värjäytyminen on vähentynyt kahdesta tai useammasta alle 2:een tai joiden laboratoriotestitulokset ovat hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella ei tulla ilmoittautumaan.

Turvallisuusarviointi sisältää silmien rakenteen ja toiminnan arvioinnin, mukaan lukien sidekalvon ja sarveiskalvon kudokset. Korjattu näöntarkkuus mitataan jokaisella käynnillä. Potilaan mukavuutta arvioidaan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja jokaisella käynnillä. Verkkokalvon tutkimus tehdään ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen. Rakolampun tutkimus mukaan lukien sarveiskalvo, sidekalvo, etukammio, iiris, silmäluomet ja ripset tehdään jokaisella käynnillä. Erikoistestauksiin kuuluvat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, sidekalvon lissamiininvihreä värjäys, endoteelisoluanalyysi, Schirmer-kyynelten tuotanto ja silmänsisäisen paineen mittaus kaikilta koehenkilöiltä.

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta, ST266- tai "keinotekoiset kyyneleet" -silmätipat. ST266- ja tekokyynelsilmätipat toimittaa Stemnion, ja sekä henkilökuntaa että tutkittavia koulutetaan niiden käyttöön. Hoito valmistetaan koodatussa astiassa siten, että kohde ja lääkäri ovat naamioituneet hoidon suhteen. Yksi hoitohaara saa ST266-silmätippoja molempiin silmiin ja toinen hoitohaara tekokyyneleitä molempiin silmiin. Hoitovarret jaetaan satunnaisesti. Satunnaistusmenetelmä on 1:1 ST266:keinotekoiset kyyneleet. Koehenkilöt antavat itse silmätipat neljä kertaa päivässä. Koehenkilöitä pyydetään pitämään tutkimuspäiväkirjaa, kun he laittavat tutkimuslääkettä silmiinsä.

Koehenkilöt nähdään silmälääkärin/optometristin vastaanotolla lähtötilanteessa (viikko nolla), yksi viikko, kolme viikkoa, kuusi viikkoa ja kymmenen viikkoa. Silmätarkastus tehdään jokaisella käynnillä. Jokainen koehenkilö täyttää potilaskyselyn kuivasilmäisyydestään. Perussilmätutkimukset ja laboratoriotyöt toistetaan tutkimuksen hoitovaiheen jälkeen viikon kuudennen lopussa. 6 viikon hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikkoa.