Badanie kropli do oczu ST266 w leczeniu suchego oka

Osoby z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ocenianym na podstawie objawów zostaną poddane badaniu przesiewowemu po podpisaniu świadomej zgody. Badanie przesiewowe obejmie wywiad i badanie przedmiotowe, w tym badanie okulistyczne z badaniem poszerzonego dna oka w celu oceny stanu struktury i funkcji oka oraz ocenę produkcji łez i uszkodzeń spowodowanych klinicznie istotnym zespołem suchego oka. Krew zostanie pobrana w celu pełnej morfologii krwi, panelu chemicznego, w tym glukozy w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, elektrolitów, kreatyniny, badań czynności wątroby, w tym bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, fosfatazy alkalicznej, transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), albuminy, i białka ogółem. Zrobią też badanie moczu. Test ciążowy będzie wykonywany u kobiet w wieku rozrodczym.

Badani będą mieli dwutygodniowy okres „docierania”, w którym będą używać sztucznych łez. Osoby, u których wybarwienie rogówki wynosi 2 lub więcej (w skali 0-4), punktacja objawów suchego oka w skali OSDI wynosi 25-75 po dwóch tygodniach stosowania sztucznych łez cztery razy dziennie, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w przyjętych zakresy zostaną wpisane i otrzymają badany lek, Ci pacjenci, u których objawy suchego oka poprawią się wystarczająco (OSDI spadnie poniżej 25) i/lub wybarwienie rogówki zmniejszy się z 2 lub więcej do mniej niż 2, lub których wyniki badań laboratoryjnych wykroczą poza akceptowane zakresy nie zostanie wpisany.

Ocena bezpieczeństwa obejmuje ocenę struktury i funkcji oczu, w tym tkanek spojówki i rogówki. Poprawiona ostrość wzroku będzie mierzona podczas każdej wizyty. Komfort pacjenta będzie oceniany po podaniu badanego leku i podczas każdej wizyty. Przed i po okresie leczenia zostanie wykonane badanie siatkówki. Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie lampą szczelinową obejmujące rogówkę, spojówkę, komorę przednią, tęczówkę, powieki i rzęsy. Specjalne testy obejmą barwienie fluoresceiną rogówki, barwienie spojówek na zielono lizaminą, analizę komórek śródbłonka, wytwarzanie łez Schirmera i pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego u wszystkich pacjentów.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, ST266 lub kropli do oczu „sztucznych łez”. ST266 i krople do oczu ze sztucznymi łzami zostaną dostarczone przez firmę Stemnion, a zarówno personel, jak i pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie ich stosowania. Leczenie będzie przygotowane w zakodowanym pojemniku, tak że pacjent i lekarz są zamaskowani co do leczenia. Jedno ramię leczenia otrzyma krople do oczu ST266 do obu oczu, a drugie ramię otrzyma krople do oczu ze sztucznymi łzami do obu oczu. Ramiona zabiegowe zostaną przydzielone losowo. Schemat randomizacji to 1:1 ST266:sztuczne łzy. Pacjenci będą samodzielnie podawać krople do oczu cztery razy dziennie. Osoby badane zostaną poproszone o prowadzenie dziennika badania, kiedy umieszczają badany lek w swoich oczach.

Pacjenci będą obserwowani w gabinecie okulisty/optyka na początku badania (tydzień zero), jeden tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni i dziesięć tygodni. Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie okulistyczne. Każdy pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący objawów zespołu suchego oka. Wyjściowe testy oczu i prace laboratoryjne zostaną powtórzone po fazie leczenia badania pod koniec szóstego tygodnia. Po 6 tygodniach leczenia pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie.