P3AMI antiblodpladeforsøg

Dette er en pilotundersøgelse af design, som vil være af ikke-randomiseret karakter. I alt 90 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen fordelt ligeligt i 6 patientgrupper, som er nøje udvalgt, således at alle patienter vil modtage trombocythæmmende lægemidler i henhold til gældende retningslinjer fra NICE (National Institute for Health and aCare Excellence) og licenserede indikationer.

I den nuværende etisk godkendte protokol ver 1.4 (5/11/12) er gruppe 1,3 og 4 allerede blevet rekrutteret til, og et komplet datasæt er blevet indsamlet; Gruppe 1 STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt) prasugrel Gruppe 3 STEMI clopidogrel gruppe 4 NSTEMI (non-ST segment elevation myokardieinfarkt) clopidogrel

Den nuværende protokol gør det muligt at rekruttere en specifik gruppe af NSTEMI-patienter (diabetiker <75 år, >60 kg) behandlet med prasugrel. Den restriktive karakter af disse kriterier ville ikke tillade os at foretage en direkte sammenligning med STEMI-patienter behandlet med prasugrel. I lyset af dette er berettigelseskriterierne blevet udvidet for NSTEMI-patienter til at blive behandlet med prasugrel. De foreslåede NSTEMI-kriterier er som følger:

1. Gruppe 2: Patienter med NSTEMI, som er under 75 år og vejer mere end 60 kg, modtager prasugrel-belastning (60 mg) (i overensstemmelse med producentens anbefalinger og licenser) efter prøvetagningsperioden på 4 timer, de patienter, der behandles med perkutan koronar. intervention vil modtage prasugrel i en vedligeholdelsesdosis på 10 mg dagligt (i overensstemmelse med NICE-anbefalinger og lokale retningslinjer), de patienter, der ikke fortsætter med at blive behandlet med perkutan koronar intervention, vil blive skiftet til clopidogrel 75 mg dagligt (i overensstemmelse med NICE-anbefalinger og lokale retningslinjer) den følgende dag.

   Efterforskerne foreslår også at inkludere rekruttering af følgende to grupper, hvor ticagrelor vil ordineres i overensstemmelse med NICE-vejledning og licenserede indikationer:

2. Gruppe 5: Patienter indlagt med STEMI, der modtager ticagrelor-belastning (180 mg) og derefter vedligeholdelse (90 mg bd pr. dag) (i overensstemmelse med producentens anbefalinger og licenser).
3. Gruppe 6: Patienter indlagt med NSTEMI, der modtager ticagrelor-belastning (180 mg) og derefter vedligeholdelse (90 mg bd pr. dag) (i overensstemmelse med producentens anbefalinger og licenser) Efterforskerne vil først begynde rekruttering til gruppe 5 og 6, når patientrekruttering er afsluttet i gruppe 2

PROCEDURE LOG:

STEMI-patienter vil blive identificeret efter indlæggelse for PPCI. Patientsamtykke for denne gruppe skal være en 2-trins proces. Indledningsvis skal et forkortet patientinformationsark læses for patienten ved indlæggelsen forud for PPCI for ikke at forsinke behandlingen. Når der er opnået verbalt samtykke, vil en P2Y12-hæmmer ticagrelor blive administreret til patienten i henhold til gældende lokale og nationale retningslinjer. Tidspunktet for ladningsdosis vil blive omhyggeligt registreret, og patienten overføres til hjertekateteriseringssuiten for PPCI. Efter indsættelse af den radiale eller femorale skede vil 15 ml (ca. 3 teskefulde i volumen) fuldblod blive udtaget fra denne skede 20 minutter efter dosering (eller så tæt på dette tidspunkt som praktisk muligt) og også ved den første ballon inflationstid. Yderligere 15 ml tages 60 minutter efter dosering (eller så tæt som muligt). Anden stadie af samtykke vil ske efter PPCI, når patienten er overført til afdelingen og er smertefri og har kunnet hvile. På dette stadium skal patienten udlevere et fuldstændigt patientinformationsark til læsning, og der vil blive anmodet om skriftligt samtykke. En sidste 15 ml blodprøve vil blive taget efter 4 timer efter dosering, hvorefter patientens deltagelse i denne undersøgelse afsluttes.

NSTEMI/UA (ustabil angina) Potentielle patienter vil blive kontaktet af et medlem af forskerteamet, som vil tilbyde patienten et fuldstændigt skriftligt patientinformationsark og indhente skriftligt samtykke. Efter samtykke vil patienten have fået en P2Y12-hæmmer (prasugrel eller ticagrelor). Tidspunktet for opladningsdosis vil blive omhyggeligt registreret. 15 ml (ca. 3 teskefulde i volumen) blod vil blive taget 20 minutter, 60 minutter og derefter 4 timer efter dosering, hvorefter patientens deltagelse i denne undersøgelse afsluttes.

For både STEMI- og NSTEMI/UA-grupper vil aspirin allerede være givet i ambulancen og vil blive vurderet 20 minutter efter P2Y12-hæmmerbelastning og igen efter 60 minutter.

Hver blodprøve, der tages, vil gennemgå en række tests, som vil omfatte tilstedeværelsen og funktionen af ​​trombocythæmmende medicin, efter at en patient har lidt enten et større eller mindre hjerteanfald.