P3AMI-Thrombozytenaggregationshemmer-Studie

Hierbei handelt es sich um eine geplante Pilotstudie, die nicht randomisierter Natur sein wird. Insgesamt werden 90 Probanden in die Studie einbezogen, die gleichmäßig auf 6 Patientengruppen verteilt sind, die sorgfältig ausgewählt wurden, sodass alle Patienten Thrombozytenaggregationshemmer gemäß den aktuell anerkannten Richtlinien und lizenzierten Indikationen des NICE (National Institute for Health and aCare Excellence) erhalten.

Im aktuellen ethisch genehmigten Protokoll Version 1.4 (11.05.12) wurden die Gruppen 1, 3 und 4 bereits rekrutiert und ein vollständiger Datensatz gesammelt: Gruppe 1 STEMI (ST-Segment-Hebungsinfarkt), Prasugrel Gruppe 3 STEMI Clopidogrel Gruppe 4 NSTEMI (Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) Clopidogrel

Das aktuelle Protokoll ermöglicht die Rekrutierung einer bestimmten Gruppe von NSTEMI-Patienten (Diabetiker <75 Jahre, >60 kg), die mit Prasugrel behandelt werden. Aufgrund der restriktiven Natur dieser Kriterien wäre ein direkter Vergleich mit mit Prasugrel behandelten STEMI-Patienten nicht möglich. Vor diesem Hintergrund wurden die Zulassungskriterien für NSTEMI-Patienten zur Behandlung mit Prasugrel erweitert. Die vorgeschlagenen NSTEMI-Kriterien lauten wie folgt:

1. Gruppe 2: Patienten mit NSTEMI, die unter 75 Jahre alt sind und mehr als 60 kg wiegen, erhalten nach der 4-stündigen Probenentnahmeperiode eine Prasugrel-Aufladung (60 mg) (gemäß den Empfehlungen und der Lizenz des Herstellers) sowie Patienten, die mit perkutanen Koronarerkrankungen behandelt werden Während der Intervention erhalten Prasugrel in einer Erhaltungsdosis von 10 mg täglich (gemäß den NICE-Empfehlungen und lokalen Richtlinien). Patienten, die nicht mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt werden, werden auf Clopidogrel 75 mg täglich umgestellt (gemäß den NICE-Empfehlungen und lokalen Richtlinien). Richtlinien) am Folgetag.

   Die Forscher schlagen außerdem vor, die Rekrutierung der folgenden zwei Gruppen einzubeziehen, in denen Ticagrelor gemäß den NICE-Richtlinien und zugelassenen Indikationen verschrieben wird:

2. Gruppe 5: Patienten, die mit STEMI aufgenommen wurden und eine Ticagrelor-Aufladung (180 mg) und anschließend eine Erhaltungstherapie (90 mg zweimal täglich pro Tag) erhielten (gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der Lizenzierung).
3. Gruppe 6: Mit NSTEMI aufgenommene Patienten, die eine Ticagrelor-Aufladung (180 mg) und dann eine Erhaltungstherapie (90 mg zweimal täglich pro Tag) erhalten (gemäß den Empfehlungen und der Lizenzierung des Herstellers). Die Prüfärzte beginnen erst mit der Rekrutierung für die Gruppen 5 und 6, sobald die Patientenrekrutierung in der Gruppe abgeschlossen ist 2

VERFAHRENSPROTOKOLL:

STEMI-Patienten werden nach der Aufnahme zur PPCI identifiziert. Die Patienteneinwilligung für diese Gruppe erfolgt in einem zweistufigen Prozess. Um die Behandlung nicht zu verzögern, muss dem Patienten bei der Aufnahme vor der PPCI zunächst ein gekürztes Patienteninformationsblatt vorgelesen werden. Sobald die mündliche Zustimmung eingeholt wurde, wird dem Patienten ein P2Y12-Inhibitor Ticagrelor gemäß den aktuellen lokalen und nationalen Leitlinien verabreicht. Der Zeitpunkt der Ladedosis wird sorgfältig aufgezeichnet und der Patient zur PPCI in den Herzkatheterisierungsraum verlegt. Nach dem Einsetzen der radialen oder femoralen Schleuse werden 15 ml (ca. 3 Teelöffel Volumen) Vollblut aus dieser Schleuse 20 Minuten nach der Dosierung (oder so nah wie möglich an diesem Zeitpunkt) und auch beim ersten Ballon entnommen Inflationszeit. Weitere 15 ml werden 60 Minuten nach der Dosierung eingenommen (oder so nah wie möglich). Die zweite Einwilligungsstufe erfolgt nach der PPCI, wenn der Patient auf die Station verlegt wurde, schmerzfrei ist und sich ausruhen konnte. In dieser Phase wird dem Patienten ein vollständiges Patienteninformationsblatt zur Lektüre ausgehändigt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Eine letzte Blutprobe von 15 ml wird 4 Stunden nach der Dosierung entnommen. Danach endet die Teilnahme des Patienten an dieser Studie.

NSTEMI/UA (instabile Angina pectoris) Potenzielle Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, das dem Patienten ein vollständiges schriftliches Patienteninformationsblatt anbietet und eine schriftliche Einwilligung einholt. Nach Einwilligung wird dem Patienten ein P2Y12-Inhibitor (Prasugrel oder Ticagrelor) verabreicht. Der Zeitpunkt der Aufsättigungsdosis wird sorgfältig aufgezeichnet. 15 ml (ca. 3 Teelöffel Volumen) Blut werden 20 Minuten, 60 Minuten und dann 4 Stunden nach der Dosierung entnommen. Danach endet die Teilnahme des Patienten an dieser Studie.

Sowohl für die STEMI- als auch für die NSTEMI/UA-Gruppe wurde Aspirin bereits im Krankenwagen verabreicht und wird 20 Minuten nach der Belastung mit dem P2Y12-Inhibitor und erneut 60 Minuten nach der Verabreichung des P2Y12-Inhibitors beurteilt.

Jede entnommene Blutprobe wird einer Reihe von Tests unterzogen, die das Vorhandensein und die Funktion des Thrombozytenaggregationshemmers untersuchen, nachdem ein Patient einen schweren oder leichten Herzinfarkt erlitten hat.