Essai antiplaquettaire P3AMI

Il s'agit d'une étude pilote par conception, qui sera de nature non randomisée. Un total de 90 sujets seront inclus dans l'étude répartis également en 6 groupes de patients qui ont été soigneusement sélectionnés afin que tous les patients reçoivent des médicaments antiplaquettaires conformément aux directives et aux indications sous licence actuellement acceptées par le NICE (National Institute for Health and aCare Excellence).

Dans le protocole actuel approuvé sur le plan éthique ver 1.4 (5/11/12), les groupes 1, 3 et 4 ont déjà été recrutés et un ensemble complet de données a été collecté ; Groupe 1 STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) prasugrel Groupe 3 STEMI clopidogrel Groupe 4 NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) clopidogrel

Le protocole actuel permet de recruter un groupe spécifique de patients NSTEMI (diabétiques < 75 ans, > 60 kg) traités par prasugrel. Le caractère restrictif de ces critères ne permettrait pas une comparaison directe avec les patients STEMI traités par prasugrel. À la lumière de cela, les critères d'éligibilité ont été élargis pour que les patients NSTEMI soient traités par le prasugrel. Les critères NSTEMI proposés sont les suivants :

1. Groupe 2 : les patients atteints de NSTEMI âgés de moins de 75 ans et d'un poids supérieur à 60 kg reçoivent une charge de prasugrel (60 mg) (conformément aux recommandations et à l'autorisation du fabricant) après la période de prélèvement d'échantillons de 4 heures, les patients traités par voie coronarienne percutanée recevront du prasugrel à une dose d'entretien de 10 mg par jour (conformément aux recommandations du NICE et aux directives locales), les patients qui ne seront pas traités par intervention coronarienne percutanée passeront au clopidogrel à 75 mg par jour (conformément aux recommandations du NICE et aux directives locales). directives) le jour suivant.

   Les investigateurs proposent également d'inclure le recrutement des deux groupes suivants dans lesquels le ticagrélor sera prescrit conformément aux directives du NICE et aux indications autorisées :

2. Groupe 5 : Patients admis avec STEMI recevant une charge de ticagrélor (180 mg) puis une maintenance (90 mg bd par jour) (conformément aux recommandations du fabricant et à l'autorisation).
3. Groupe 6 : Patients admis avec un NSTEMI recevant une charge de ticagrelor (180 mg) puis une maintenance (90 mg bd par jour) (conformément aux recommandations et à l'autorisation du fabricant) Les investigateurs ne commenceront le recrutement dans les groupes 5 et 6 qu'une fois le recrutement des patients terminé dans le groupe 2

JOURNAL DE PROCÉDURE :

Les patients STEMI seront identifiés après leur admission pour PPCI. Le consentement du patient pour ce groupe doit être un processus en 2 étapes. Initialement, une fiche d'information patiente abrégée doit être lue au patient lors de son admission avant le PPCI afin de ne pas retarder le traitement. Une fois le consentement verbal obtenu, un ticagrélor inhibiteur de P2Y12 sera administré au patient conformément aux directives locales et nationales en vigueur. L'heure de la dose de charge sera soigneusement enregistrée et le patient transféré à la salle de cathétérisme cardiaque pour PPCI. Après l'insertion de la gaine radiale ou fémorale, 15 ml (environ 3 cuillerées à thé en volume) de sang total seront prélevés de cette gaine 20 minutes après l'administration (ou aussi près de ce moment que possible) et également au premier ballonnet temps de gonflage. 15 ml supplémentaires seront prélevés 60 minutes après l'administration (ou aussi près que possible). La deuxième étape du consentement aura lieu après le PPCI lorsque le patient a été transféré dans le service, qu'il n'a plus de douleur et qu'il a pu se reposer. À ce stade, une fiche d'information complète du patient sera donnée au patient pour lecture et un consentement écrit sera demandé. Un dernier échantillon de sang de 15 ml sera prélevé 4 heures après l'administration, après quoi la participation du patient à cette étude prendra fin.

NSTEMI/UA (angine instable) Les patients potentiels seront approchés par un membre de l'équipe de recherche, qui offrira au patient une fiche d'information écrite complète et obtiendra un consentement écrit. Après consentement, le patient aura reçu un inhibiteur de P2Y12 (prasugrel ou ticagrélor). L'heure de la dose de charge sera soigneusement enregistrée. 15 ml (environ 3 cuillerées à thé en volume) de sang seront prélevés 20 minutes, 60 minutes puis 4 heures après l'administration, après quoi la participation du patient à cette étude prendra fin.

Pour les groupes STEMI et NSTEMI/UA, l'aspirine aura déjà été administrée dans l'ambulance et sera évaluée 20 minutes après le chargement de l'inhibiteur P2Y12, puis à nouveau 60 minutes.

Chaque échantillon de sang prélevé sera soumis à une série de tests qui engloberont la présence et la fonction du médicament antiplaquettaire après qu'un patient a subi une crise cardiaque majeure ou mineure.