Próba przeciwpłytkowa P3AMI

Jest to badanie pilotażowe z założenia, które nie będzie miało charakteru randomizowanego. Do badania zostanie włączonych ogółem 90 pacjentów podzielonych równo na 6 grup pacjentów, które zostały starannie dobrane tak, aby wszyscy pacjenci otrzymywali leki przeciwpłytkowe zgodnie z aktualnie przyjętymi wytycznymi NICE (National Institute for Health and aCare Excellence) i zarejestrowanymi wskazaniami.

W obecnym etycznie zatwierdzonym protokole wersja 1.4 (5/11/12) Grupy 1, 3 i 4 zostały już zrekrutowane i zebrano pełny zestaw danych; Grupa 1 STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) prasugrel Grupa 3 STEMI klopidogrel grupa 4 NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) klopidogrel

Obecny protokół pozwala na rekrutację określonej grupy pacjentów z NSTEMI (cukrzyca <75 lat, >60 kg) leczonych prasugrelem. Restrykcyjny charakter tych kryteriów nie pozwoliłby nam na bezpośrednie porównanie z pacjentami ze STEMI leczonymi prasugrelem. W związku z tym rozszerzono kryteria kwalifikacji pacjentów z NSTEMI do leczenia prasugrelem. Proponowane kryteria NSTEMI są następujące:

1. Grupa 2: Pacjenci z NSTEMI w wieku poniżej 75 lat io masie ciała większej niż 60 kg otrzymują nasycenie prasugrelem (60 mg) (zgodnie z zaleceniami producenta i licencją) po 4-godzinnym okresie pobierania próbek ci pacjenci, którzy są leczeni przezskórną angioplastyką wieńcową będą otrzymywać prasugrel w dawce podtrzymującej 10 mg na dobę (zgodnie z zaleceniami NICE i lokalnymi wytycznymi), pacjenci, którzy nie przystąpią do przezskórnej interwencji wieńcowej, zostaną przestawieni na klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (zgodnie z zaleceniami NICE i lokalnymi wytycznych) następnego dnia.

   Badacze proponują również włączenie rekrutacji następujących dwóch grup, w których tikagrelor będzie przepisywany zgodnie z wytycznymi NICE i zarejestrowanymi wskazaniami:

2. Grupa 5: Pacjenci przyjęci ze STEMI otrzymujący dawkę nasycającą tikagrelorem (180 mg), a następnie leczenie podtrzymujące (90 mg bd dziennie) (zgodnie z zaleceniami producenta i licencją).
3. Grupa 6: Pacjenci przyjęci z NSTEMI otrzymujący dawkę nasycającą tikagrelorem (180 mg), a następnie podtrzymującą (90 mg dziennie) (zgodnie z zaleceniami producenta i licencją) Badacze rozpoczną rekrutację do grup 5 i 6 dopiero po zakończeniu rekrutacji pacjentów do grupy 2

DZIENNIK PROCEDURY:

Pacjenci ze STEMI zostaną zidentyfikowani po przyjęciu do PPCI. Zgoda pacjenta dla tej grupy będzie procesem dwuetapowym. Wstępnie skróconą kartę informacyjną dla pacjenta należy przeczytać przy przyjęciu przed PPCI, aby nie opóźniać leczenia. Po uzyskaniu ustnej zgody pacjentowi zostanie podany inhibitor P2Y12, tikagrelor, zgodnie z aktualnymi lokalnymi i krajowymi wytycznymi. Czas podania dawki nasycającej zostanie dokładnie odnotowany, a pacjent przeniesiony na salę do cewnikowania serca w celu wykonania PPCI. Po wprowadzeniu koszulki promieniowej lub udowej, 15 ml (około 3 łyżeczki do herbaty) pełnej krwi zostanie pobrane z tej koszulki 20 minut po podaniu dawki (lub tak blisko tego punktu czasowego, jak to możliwe), a także przy pierwszym baloniku czas inflacji. Kolejne 15 ml zostanie pobrane 60 minut po podaniu (lub tak blisko, jak to możliwe). Drugi etap zgody nastąpi po PPCI, gdy pacjent zostanie przeniesiony na oddział, nie odczuwa bólu i jest w stanie wypocząć. Na tym etapie pacjent otrzyma pełną kartę informacyjną pacjenta do przeczytania i uzyska pisemną zgodę. Ostateczna próbka krwi o objętości 15 ml zostanie pobrana po 4 godzinach od podania dawki, po czym udział pacjenta w tym badaniu dobiegnie końca.

NSTEMI/UA (niestabilna dławica piersiowa) Z potencjalnymi pacjentami skontaktuje się członek zespołu badawczego, który zaoferuje pacjentowi pełną pisemną kartę informacyjną dla pacjenta i uzyska pisemną zgodę. Po wyrażeniu zgody pacjent otrzyma inhibitor P2Y12 (prasugrel lub tikagrelor). Czas podania dawki nasycającej zostanie dokładnie odnotowany. Po 20 minutach, 60 minutach, a następnie 4 godzinach po podaniu leku zostanie pobrane 15 ml (ok. 3 łyżeczki do herbaty), po czym udział pacjenta w tym badaniu dobiegnie końca.

Zarówno w grupie STEMI, jak i NSTEMI/UA aspiryna została już podana w karetce i zostanie oceniona 20 minut po obciążeniu inhibitorem P2Y12 i ponownie po 60 minutach.

Każda pobrana próbka krwi zostanie poddana serii testów, które obejmą obecność i działanie leku przeciwpłytkowego po przebytym przez pacjenta większym lub mniejszym zawale serca.