P3AMI 항혈소판제 시험

이것은 의도적으로 설계된 파일럿 연구이며 본질적으로 무작위화되지 않습니다. 총 90명의 피험자가 연구에 포함되어 모든 환자가 현재 승인된 NICE(National Institute for Health and aCare Excellence) 지침 및 허가된 적응증에 따라 항혈소판제를 투여받을 수 있도록 신중하게 선택된 6개의 환자 그룹으로 균등하게 분배됩니다.

현재 윤리적으로 승인된 프로토콜 버전 1.4(5/11/12)에서 그룹 1,3 및 4는 이미 모집되었으며 전체 데이터 세트가 수집되었습니다. 클로피도그렐 4군 NSTEMI(Non-ST 분절 상승 심근경색증) 클로피도그렐

현재 프로토콜은 프라수그렐로 치료받은 특정 NSTEMI 환자 그룹(당뇨병 <75세, >60kg)을 모집할 수 있습니다. 이러한 기준의 제한적 특성으로 인해 프라수그렐로 치료받은 STEMI 환자와 직접 비교할 수 없습니다. 이에 비추어 NSTEMI 환자가 프라수그렐로 치료받을 수 있는 적격성 기준이 확대되었습니다. 제안된 NSTEMI 기준은 다음과 같습니다.

1. 그룹 2: 75세 미만이고 체중이 60kg 이상인 NSTEMI 환자는 4시간의 샘플 수집 기간 후에 prasugrel 로딩(60mg)(제조업체 권장 사항 및 라이선스에 따라)을 받습니다. 중재는 매일 10mg의 유지 용량으로 prasugrel을 투여받으며(NICE 권장 사항 및 지역 지침에 따라) 경피적 관상 동맥 중재술로 치료를 진행하지 않는 환자는 매일 75mg clopidogrel로 전환합니다(NICE 권장 사항 및 지역 지침에 따라). 지침) 다음날.

   조사관은 또한 ticagrelor가 NICE 지침 및 허가된 적응증에 따라 처방할 다음 두 그룹의 모집을 포함할 것을 제안합니다.

2. 그룹 5: STEMI로 입원하여 티카그렐러 로딩(180mg)을 받은 후 유지 관리(하루 90mg bd)(제조업체의 권장 사항 및 허가에 따름)를 받는 환자.
3. 그룹 6: 티카그렐러 로딩(180mg) 후 유지 관리(90mg bd/일)를 받는 NSTEMI로 입원한 환자(제조업체의 권장 사항 및 허가에 따라) 조사관은 그룹에서 환자 모집이 완료되면 그룹 5 및 6에만 모집을 시작합니다. 2

절차 기록:

STEMI 환자는 PPCI 입원 후 식별됩니다. 이 그룹에 대한 환자 동의는 2단계 프로세스입니다. 처음에는 치료가 지연되지 않도록 PPCI 전에 입원 시 단축된 환자 정보 시트를 환자에게 읽어 주어야 합니다. 구두 동의를 얻으면 P2Y12 억제제 티카그렐러가 현재 지역 및 국가 지침에 따라 환자에게 투여됩니다. 로딩 선량 시간을 주의 깊게 기록하고 환자를 PPCI용 심장 카테터 삽입실로 옮깁니다. 방사형 또는 대퇴부 칼집을 삽입한 후, 투약 후 20분(또는 가능한 한 이 시점에 근접) 및 첫 번째 풍선에서 이 칼집에서 15ml(약 3티스푼 용량)의 전혈을 채취합니다. 인플레이션 시간. 추가 15 ml는 투약 후 60분에(또는 실행 가능한 가장 가까운 시점에) 섭취됩니다. 동의의 두 번째 단계는 환자가 병동으로 이송되고 통증이 없고 휴식을 취할 수 있을 때 PPCI 후에 발생합니다. 이 단계에서 전체 환자 정보 시트를 환자에게 제공하여 읽고 서면 동의를 구해야 합니다. 투약 후 4시간 후에 최종 15ml 혈액 샘플을 채취한 후 환자의 본 연구 참여가 종료됩니다.

NSTEMI/UA(불안정 협심증) 잠재적인 환자는 연구팀의 일원이 접근하여 환자에게 완전한 서면 환자 정보 시트를 제공하고 서면 동의를 얻을 것입니다. 동의 후 환자는 P2Y12 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐로)를 투여받게 됩니다. 로딩 용량의 시간은 주의 깊게 기록됩니다. 투약 후 20분, 60분 및 4시간 후에 15ml(대략 3티스푼 분량)의 혈액을 채취한 후 환자의 본 연구 참여가 종료됩니다.

STEMI 및 NSTEMI/UA 그룹 모두에 대해 아스피린은 이미 구급차에서 제공되었으며 P2Y12 억제제 로딩 후 20분에 평가되고 60분에 다시 평가됩니다.

채취한 각 혈액 샘플은 환자가 중증 또는 경미한 심장 마비를 앓은 후 항혈소판제의 존재와 기능을 포함하는 일련의 검사를 받게 됩니다.