Испытание антитромбоцитарного препарата P3AMI

Это пилотное исследование по замыслу, которое будет нерандомизированным по своей природе. Всего в исследование будет включено 90 субъектов, равномерно распределенных по 6 группам пациентов, которые были тщательно отобраны таким образом, чтобы все пациенты получали антитромбоцитарные препараты в соответствии с текущими принятыми рекомендациями NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта) и лицензированными показаниями.

В текущем этически одобренном протоколе версии 1.4 (5/11/12) группы 1, 3 и 4 уже набраны и собран полный набор данных; Группа 1 ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) прасугрел Группа 3 ИМпST клопидогрел Группа 4 NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) клопидогрел

Текущий протокол позволяет набирать определенную группу пациентов с ИМбпST (диабет в возрасте <75 лет, >60 кг), получающих прасугрел. Ограничительный характер этих критериев не позволяет нам проводить прямое сравнение с пациентами с ИМпST, получавшими прасугрел. В свете этого критерии приемлемости для пациентов с ИМбST были расширены для лечения прасугрелем. Предлагаемые критерии NSTEMI следующие:

1. Группа 2: пациенты с ИМбпST в возрасте до 75 лет и весом более 60 кг получают прасугрел в дозе 60 мг (в соответствии с рекомендациями и лицензией производителя) после 4-часового периода сбора образцов. вмешательства будут получать прасугрел в поддерживающей дозе 10 мг в день (в соответствии с рекомендациями NICE и местными руководствами), те пациенты, которым не будет назначено чрескожное коронарное вмешательство, будут переведены на клопидогрел в дозе 75 мг в день (в соответствии с рекомендациями NICE и местными рекомендациями). инструкции) на следующий день.

   Исследователи также предлагают включить набор следующих двух групп, которым тикагрелор будет назначаться в соответствии с руководством NICE и лицензированными показаниями:

2. Группа 5: пациенты, поступившие с ИМпST, получали тикагрелор в дозе 180 мг, а затем поддерживающую терапию (90 мг 2 раза в сутки) (в соответствии с рекомендациями производителя и лицензией).
3. Группа 6: пациенты, поступившие с ИМбпST, получающие тикагрелор в дозе 180 мг, а затем в поддерживающей терапии (90 мг в сутки) (в соответствии с рекомендациями производителя и лицензией). Исследователи начнут набор в группы 5 и 6 только после завершения набора пациентов в группу. 2

ЖУРНАЛ ПРОЦЕДУРЫ:

Пациенты с ИМпST будут идентифицированы после госпитализации для пЧКВ. Согласие пациента для этой группы должно быть двухэтапным процессом. Первоначально при поступлении перед пЧКВ пациенту должен быть прочитан сокращенный информационный лист, чтобы не откладывать лечение. После получения устного согласия пациенту будет назначен ингибитор P2Y12 тикагрелор в соответствии с действующими местными и национальными рекомендациями. Время введения нагрузочной дозы будет тщательно зарегистрировано, и пациента переведут в отделение катетеризации сердца для пЧКВ. После введения лучевого или бедренного интродьюсера из этого интродьюсера будет взято 15 мл (примерно 3 чайные ложки по объему) цельной крови через 20 минут после введения дозы (или как можно ближе к этому моменту времени), а также при первом баллоне. время инфляции. Еще 15 мл будут приняты через 60 минут после введения дозы (или настолько близко, насколько это возможно). Второй этап согласия наступает после ЧКВ, когда пациент переведен в палату, у него нет боли и он может отдыхать. На этом этапе пациенту должен быть предоставлен полный информационный лист пациента, и будет запрошено письменное согласие. Окончательный образец крови объемом 15 мл будет взят через 4 часа после введения дозы, после чего участие пациента в этом исследовании будет прекращено.

NSTEMI/UA (нестабильная стенокардия) К потенциальным пациентам свяжется член исследовательской группы, который предложит пациенту полный письменный информационный лист пациента и получит письменное согласие. После согласия пациенту будет назначен ингибитор P2Y12 (прасугрел или тикагрелор). Время нагрузочной дозы будет тщательно зарегистрировано. 15 мл (примерно 3 чайные ложки по объему) крови будут взяты через 20 минут, 60 минут и затем через 4 часа после введения дозы, после чего участие пациента в этом исследовании подойдет к концу.

Как для групп с ИМпST, так и с ИМбпST/НС аспирин уже будет дан в машине скорой помощи и будет оцениваться через 20 минут после введения ингибитора P2Y12 и снова через 60 минут.

Каждый взятый образец крови будет проходить серию тестов, которые будут охватывать наличие и действие антитромбоцитарного препарата после того, как пациент перенес большой или легкий сердечный приступ.