Ensayo antiplaquetario P3AMI

Este es un estudio piloto por diseño, que será de naturaleza no aleatoria. Se incluirá un total de 90 sujetos en el estudio distribuidos equitativamente en 6 grupos de pacientes que han sido cuidadosamente seleccionados para que todos los pacientes reciban medicamentos antiplaquetarios según las pautas e indicaciones autorizadas actuales del NICE (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en el Cuidado) aceptadas.

En el actual protocolo éticamente aprobado versión 1.4 (5/11/12), los grupos 1, 3 y 4 ya han sido reclutados y se ha recopilado un conjunto completo de datos: Grupo 1 IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) prasugrel Grupo 3 IAMCEST clopidogrel Grupo 4 NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) clopidogrel

El protocolo actual permite reclutar un grupo específico de pacientes con IAMSEST (diabéticos < 75 años, > 60 kg) tratados con prasugrel. El carácter restrictivo de estos criterios no nos permitiría realizar una comparación directa con pacientes con IAMCEST tratados con prasugrel. En vista de esto, se han ampliado los criterios de elegibilidad para que los pacientes con NSTEMI reciban tratamiento con prasugrel. El criterio NSTEMI propuesto es el siguiente:

1. Grupo 2: Los pacientes con NSTEMI que tienen menos de 75 años y pesan más de 60 kg reciben una carga de prasugrel (60 mg) (de acuerdo con las recomendaciones y licencias de los fabricantes) después del período de recolección de muestra de 4 horas aquellos pacientes que son tratados con coronaria percutánea intervención recibirá prasugrel a una dosis de mantenimiento de 10 mg diarios (de acuerdo con las recomendaciones NICE y las guías locales), aquellos pacientes que no pasen a ser tratados con intervención coronaria percutánea se cambiará a clopidogrel 75 mg diarios (de acuerdo con las recomendaciones NICE y las guías locales). directrices) al día siguiente.

   Los investigadores también proponen incluir el reclutamiento de los siguientes dos grupos en los que se prescribirá ticagrelor de acuerdo con la guía NICE y las indicaciones autorizadas:

2. Grupo 5: Pacientes ingresados ​​con IAMCEST que recibieron carga de ticagrelor (180 mg) y luego mantenimiento (90 mg bd por día) (de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la licencia).
3. Grupo 6: Pacientes ingresados ​​con NSTEMI que reciben carga de ticagrelor (180 mg) y luego mantenimiento (90 mg bd por día) (de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la autorización) Los investigadores solo comenzarán a reclutar a los grupos 5 y 6 una vez que se complete el reclutamiento de pacientes en el grupo 2

REGISTRO DE PROCEDIMIENTO:

Los pacientes con STEMI se identificarán después de la admisión por ICPP. El consentimiento del paciente para este grupo será un proceso de 2 etapas. Inicialmente, se le leerá una hoja de información del paciente abreviada al ingreso antes de la PPCI para no retrasar el tratamiento. Una vez obtenido el consentimiento verbal, se administrará al paciente un inhibidor de P2Y12, ticagrelor, según las directrices locales y nacionales vigentes. Se registrará cuidadosamente el momento de la dosis de carga y se transferirá al paciente a la sala de cateterismo cardíaco para la ICPP. Después de la inserción de la vaina radial o femoral, se extraerán 15 ml (aproximadamente 3 cucharaditas en volumen) de sangre entera de esta vaina 20 minutos después de la dosificación (o lo más cerca posible de este momento) y también en el primer globo. tiempo de inflación. Se tomarán otros 15 ml 60 minutos después de la dosificación (o lo más cerca posible). La segunda etapa de consentimiento ocurrirá después de la PPCI cuando el paciente haya sido transferido a la sala y esté libre de dolor y haya podido descansar. En esta etapa, se le entregará al paciente una hoja de información completa para que la lea y se solicitará su consentimiento por escrito. Se tomará una muestra de sangre final de 15 ml después de 4 horas posteriores a la administración, después de lo cual finalizará la participación del paciente en este estudio.

NSTEMI/UA (angina inestable) Los pacientes potenciales serán abordados por un miembro del equipo de investigación, quien les ofrecerá al paciente una hoja de información completa por escrito y obtendrá el consentimiento por escrito. Tras el consentimiento, al paciente se le habrá administrado un inhibidor de P2Y12 (prasugrel o ticagrelor). El momento de la dosis de carga se registrará cuidadosamente. Se tomarán 15 ml (aproximadamente 3 cucharaditas en volumen) de sangre a los 20 minutos, 60 minutos y luego 4 horas después de la dosificación, después de lo cual finalizará la participación del paciente en este estudio.

Para los grupos STEMI y NSTEMI/UA, la aspirina ya se habrá administrado en la ambulancia y se evaluará 20 minutos después de la carga del inhibidor P2Y12 y nuevamente a los 60 minutos.

Cada muestra de sangre extraída se someterá a una serie de pruebas que abarcarán la presencia y la función de la medicación antiplaquetaria después de que un paciente haya sufrido un infarto mayor o menor.