P3AMI Antiagregační zkouška

Toto je projektovaná pilotní studie, která bude mít nerandomizovanou povahu. Do studie bude zahrnuto celkem 90 subjektů rozdělených rovnoměrně do 6 skupin pacientů, které byly pečlivě vybrány tak, aby všichni pacienti dostávali protidestičkové léky podle aktuálně přijatých směrnic NICE (National Institute for Health and aCare Excellence) a licencovaných indikací.

V současném eticky schváleném protokolu ver. 1.4 (5/11/12) již byly přijaty skupiny 1, 3 a 4 a byl shromážděn úplný soubor dat; Skupina 1 STEMI (infarkt myokardu s elevace ST segmentu) prasugrel Skupina 3 STEMI klopidogrel skupina 4 NSTEMI (infarkt myokardu bez elevací segmentu ST) klopidogrel

Současný protokol umožňuje nábor specifické skupiny pacientů s NSTEMI (diabetici <75 let, >60 kg) léčených prasugrelem. Omezující povaha těchto kritérií by nám neumožnila provést přímé srovnání s pacienty se STEMI léčenými prasugrelem. Ve světle toho byla rozšířena kritéria způsobilosti pro pacienty s NSTEMI pro léčbu prasugrelem. Navrhovaná kritéria NSTEMI jsou následující:

1. Skupina 2: Pacienti s NSTEMI, kteří jsou mladší 75 let a váží více než 60 kg, dostávají dávku prasugrelu (60 mg) (v souladu s doporučeními výrobce a licencí) po 4hodinovém období odběru vzorků ti pacienti, kteří jsou léčeni perkutánní koronární intervence budou dostávat prasugrel v udržovací dávce 10 mg denně (v souladu s doporučeními NICE a místními pokyny), ti pacienti, kteří nepokračují v léčbě perkutánní koronární intervencí, budou převedeni na klopidogrel 75 mg denně (v souladu s doporučeními NICE a místními doporučeními). pokyny) následující den.

   Vyšetřovatelé také navrhují zahrnout nábor následujících dvou skupin, kterým bude tikagrelor předepisován v souladu s pokyny NICE a licencovanými indikacemi:

2. Skupina 5: Pacienti přijatí se STEMI, kteří dostávají tikagrelor (180 mg) a poté udržovací léčbu (90 mg dvakrát denně) (v souladu s doporučeními výrobce a licencí).
3. Skupina 6: Pacienti přijatí s NSTEMI, kteří dostávají zátěž tikagrelorem (180 mg) a poté udržovací léčbu (90 mg dvakrát denně) (v souladu s doporučeními výrobce a licencí) Výzkumníci zahájí nábor do skupin 5 a 6 až po dokončení náboru pacientů ve skupině 2

PROTOKOL POSTUPU:

Pacienti se STEMI budou identifikováni po přijetí k PPCI. Souhlas pacienta pro tuto skupinu bude dvoufázový proces. Zpočátku musí být pacientovi při přijetí před PPCI přečten zkrácený informační list, aby se léčba neodkládala. Jakmile bude získán ústní souhlas, bude pacientovi podán inhibitor P2Y12 tikagrelor podle aktuálních místních a národních pokynů. Čas nasycovací dávky bude pečlivě zaznamenán a pacient bude převeden do soupravy pro srdeční katetrizaci pro PPCI. Po zavedení radiálního nebo femorálního pouzdra bude z tohoto pouzdra odebráno 15 ml (objem přibližně 3 čajové lžičky) plné krve 20 minut po podání dávky (nebo co nejblíže tomuto časovému bodu, jak je to možné) a také při prvním balónku inflační čas. Dalších 15 ml se odebere 60 minut po podání dávky (nebo tak blízko, jak je to možné). Druhá fáze souhlasu nastane po PPCI, kdy je pacient převezen na oddělení a je bez bolesti a může odpočívat. V této fázi musí být pacientovi předán úplný informační list k přečtení a bude požadován písemný souhlas. Poslední vzorek krve o objemu 15 ml bude odebrán po 4 hodinách po podání dávky, poté bude účast pacienta v této studii ukončena.

NSTEMI/UA (nestabilní angina pectoris) Potenciální pacienty osloví člen výzkumného týmu, který pacientovi nabídne úplný písemný informační list pro pacienta a získá písemný souhlas. Po souhlasu bude pacientovi podán inhibitor P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor). Čas nasycovací dávky bude pečlivě zaznamenán. 15 ml (objemově přibližně 3 čajové lžičky) krve bude odebráno 20 minut, 60 minut a poté 4 hodiny po podání dávky, poté bude účast pacienta v této studii ukončena.

U obou skupin STEMI i NSTEMI/UA bude aspirin již podán v ambulanci a bude hodnocen 20 minut po zavedení inhibitoru P2Y12 a znovu po 60 minutách.

Každý odebraný vzorek krve bude podroben sérii testů, které budou zahrnovat přítomnost a funkci protidestičkové medikace poté, co pacient prodělal buď velký nebo menší infarkt.