Prova antipiastrinica P3AMI

Questo è uno studio pilota in base alla progettazione, che sarà di natura non randomizzata. Nello studio saranno inclusi un totale di 90 soggetti distribuiti equamente in 6 gruppi di pazienti che sono stati accuratamente selezionati in modo che tutti i pazienti ricevano farmaci antipiastrinici secondo le attuali linee guida accettate del NICE (National Institute for Health and aCare Excellence) e le indicazioni autorizzate.

Nell'attuale protocollo eticamente approvato versione 1.4 (5/11/12) i gruppi 1, 3 e 4 sono già stati reclutati ed è stato raccolto un set di dati completo: STEMI di gruppo 1 (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST) prasugrel STEMI di gruppo 3 clopidogrel Gruppo 4 NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) clopidogrel

L'attuale protocollo consente di reclutare un gruppo specifico di pazienti con NSTEMI (diabetici <75 anni di età, >60 kg) trattati con prasugrel. La natura restrittiva di questi criteri non ci permetterebbe di fare un confronto diretto con i pazienti con STEMI trattati con prasugrel. Alla luce di ciò, i criteri di ammissibilità sono stati ampliati per i pazienti con NSTEMI da trattare con prasugrel. I criteri NSTEMI proposti sono i seguenti:

1. Gruppo 2: i pazienti con NSTEMI di età inferiore a 75 anni e di peso superiore a 60 kg ricevono un carico di prasugrel (60 mg) (in linea con le raccomandazioni e le licenze del produttore) dopo il periodo di raccolta del campione di 4 ore, quei pazienti che sono trattati con terapia coronarica percutanea L'intervento chirurgico riceverà prasugrel a una dose di mantenimento di 10 mg al giorno (in linea con le raccomandazioni NICE e le linee guida locali), quei pazienti che non procederanno al trattamento con intervento coronarico percutaneo passeranno a clopidogrel 75 mg al giorno (in linea con le raccomandazioni NICE e le linee guida locali linee guida) il giorno successivo.

   Gli investigatori propongono inoltre di includere il reclutamento dei seguenti due gruppi in cui ticagrelor sarà prescritto in conformità con la guida NICE e le indicazioni autorizzate:

2. Gruppo 5: pazienti ricoverati con STEMI che ricevono carico di ticagrelor (180 mg) e quindi mantenimento (90 mg bd al giorno) (in linea con le raccomandazioni del produttore e la licenza).
3. Gruppo 6: pazienti ricoverati con NSTEMI che ricevono carico di ticagrelor (180 mg) e quindi mantenimento (90 mg bd al giorno) (in linea con le raccomandazioni e le licenze del produttore) Gli investigatori inizieranno il reclutamento nei gruppi 5 e 6 solo una volta completato il reclutamento dei pazienti nel gruppo 2

REGISTRO DELLA PROCEDURA:

I pazienti con STEMI saranno identificati dopo il ricovero per PPCI. Il consenso del paziente per questo gruppo deve essere un processo in 2 fasi. Inizialmente, una scheda informativa per il paziente abbreviata deve essere letta al paziente al momento del ricovero prima della PPCI per non ritardare il trattamento. Una volta ottenuto il consenso verbale, al paziente verrà somministrato un inibitore P2Y12, ticagrelor, secondo le attuali linee guida locali e nazionali. L'ora della dose di carico verrà accuratamente registrata e il paziente trasferito nella sala di cateterizzazione cardiaca per PPCI. Dopo l'inserimento della guaina radiale o femorale, verranno prelevati 15 ml (circa 3 cucchiaini di volume) di sangue intero da questa guaina 20 minuti dopo la somministrazione (o il più vicino possibile a questo punto temporale) e anche al primo palloncino tempo di inflazione. Altri 15 ml verranno assunti 60 minuti dopo la somministrazione (o il più vicino possibile). La seconda fase del consenso avverrà dopo la PPCI quando il paziente è stato trasferito in reparto ed è senza dolore ed è stato in grado di riposare. In questa fase deve essere data al paziente una scheda informativa completa per il paziente da leggere e sarà richiesto il consenso scritto. Un campione di sangue finale di 15 ml verrà prelevato dopo 4 ore dopo la somministrazione, dopodiché la partecipazione del paziente a questo studio terminerà.

NSTEMI/UA (Angina instabile) I potenziali pazienti saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca, che offrirà al paziente un foglio informativo scritto completo e otterrà il consenso scritto. Dopo il consenso al paziente sarà stato somministrato un inibitore P2Y12 (prasugrel o ticagrelor). Il tempo della dose di carico sarà registrato con attenzione. Verranno prelevati 15 ml (circa 3 cucchiaini di volume) di sangue a 20 minuti, 60 minuti e poi 4 ore dopo la somministrazione, dopodiché la partecipazione del paziente a questo studio terminerà.

Per entrambi i gruppi STEMI e NSTEMI/UA, l'aspirina sarà già stata somministrata in ambulanza e sarà valutata 20 minuti dopo il caricamento dell'inibitore P2Y12 e nuovamente a 60 minuti.

Ogni campione di sangue prelevato sarà sottoposto a una serie di test che comprenderanno la presenza e la funzione del farmaco antipiastrinico dopo che un paziente ha subito un attacco cardiaco maggiore o minore.