Teste Antiplaquetário P3AMI

Este é um estudo piloto por design, que será de natureza não randomizada. Um total de 90 indivíduos será incluído no estudo distribuído igualmente em 6 grupos de pacientes que foram cuidadosamente selecionados para que todos os pacientes recebam medicamentos antiplaquetários de acordo com as diretrizes aceitas do NICE (National Institute for Health and aCare Excellence) e indicações licenciadas.

No atual protocolo eticamente aprovado ver 1.4 (5/11/12) os Grupos 1,3 e 4 já foram recrutados e um conjunto completo de dados foi coletado; Grupo 1 STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) prasugrel Grupo 3 STEMI clopidogrel Grupo 4 NSTEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) clopidogrel

O protocolo atual permite o recrutamento de um grupo específico de pacientes com NSTEMI (diabéticos <75 anos de idade, >60 kg) tratados com prasugrel. A natureza restritiva desses critérios não nos permitiria fazer uma comparação direta com pacientes com STEMI tratados com prasugrel. Diante disso, os critérios de elegibilidade foram ampliados para pacientes com NSTEMI serem tratados com prasugrel. Os critérios NSTEMI propostos são os seguintes:

1. Grupo 2: Pacientes com NSTEMI com menos de 75 anos de idade e mais de 60 kg de peso recebem carga de prasugrel (60 mg) (de acordo com as recomendações e licenciamento do fabricante) após o período de coleta de amostra de 4 horas aqueles pacientes tratados com intervenção receberão prasugrel na dose de manutenção de 10mg ao dia (de acordo com as recomendações do NICE e diretrizes locais), os pacientes que não forem tratados com intervenção coronária percutânea serão transferidos para clopidogrel 75mg ao dia (de acordo com as recomendações do NICE e local orientações) no dia seguinte.

   Os investigadores também propõem incluir o recrutamento dos dois grupos a seguir nos quais o ticagrelor será prescrito de acordo com a orientação do NICE e indicações licenciadas:

2. Grupo 5: Pacientes admitidos com STEMI recebendo carga de ticagrelor (180 mg) e depois manutenção (90 mg bd por dia) (de acordo com as recomendações e licenciamento do fabricante).
3. Grupo 6: Pacientes admitidos com NSTEMI recebendo carga de ticagrelor (180 mg) e depois manutenção (90 mg bd por dia) (de acordo com as recomendações e licenciamento do fabricante) Os investigadores só começarão o recrutamento para os grupos 5 e 6 quando o recrutamento do paciente for concluído no grupo 2

REGISTRO DE PROCEDIMENTO:

Os pacientes com STEMI serão identificados após a admissão para PPCI. O consentimento do paciente para este grupo deve ser um processo de 2 etapas. Inicialmente, uma folha de informações do paciente abreviada deve ser lida para o paciente na admissão antes da PPCI para não atrasar o tratamento. Uma vez obtido o consentimento verbal, um inibidor P2Y12 ticagrelor será administrado ao paciente de acordo com as orientações locais e nacionais atuais. O tempo da dose de ataque será cuidadosamente registrado e o paciente transferido para a sala de cateterismo cardíaco para PPCI. Após a inserção da bainha radial ou femoral, 15 ml (aproximadamente 3 colheres de chá em volume) de sangue total serão retirados desta bainha 20 minutos após a dosagem (ou o mais próximo possível deste ponto de tempo) e também no primeiro balão tempo de inflação. Serão ingeridos mais 15 ml 60 minutos após a administração (ou o mais próximo possível). A segunda etapa do consentimento ocorrerá após a PPCI, quando o paciente for transferido para a enfermaria, estiver sem dor e puder descansar. Nesta fase, uma folha de informações completa do paciente deve ser dada ao paciente para ler e obter o consentimento por escrito. Uma amostra final de sangue de 15 ml será coletada após 4 horas após a dosagem, após o que a participação do paciente neste estudo chegará ao fim.

NSTEMI/UA (Angina Instável) Os pacientes em potencial serão abordados por um membro da equipe de pesquisa, que oferecerá ao paciente uma folha de informações completa por escrito e obterá o consentimento por escrito. Após o consentimento, o paciente terá recebido um inibidor de P2Y12 (prasugrel ou ticagrelor). O tempo da dose de ataque será cuidadosamente registrado. Serão colhidos 15 ml (aproximadamente 3 colheres de chá em volume) de sangue aos 20 minutos, 60 minutos e depois 4 horas após a dosagem, após o que a participação do paciente neste estudo será encerrada.

Para os grupos STEMI e NSTEMI/UA, a aspirina já terá sido administrada na ambulância e será avaliada 20 minutos após o carregamento do inibidor P2Y12 e novamente aos 60 minutos.

Cada amostra de sangue coletada passará por uma série de testes que abrangerão a presença e a função da medicação antiplaquetária após o paciente ter sofrido um ataque cardíaco maior ou menor.