P3AMI 抗血小板试验

这是一项设计性的试点研究，本质上是非随机的。 总共 90 名受试者将被纳入研究，平均分配到经过精心挑选的 6 个患者组中，以便所有患者都将按照当前公认的 NICE（美国国家健康和 aCare 卓越研究所）指南和许可适应症接受抗血小板药物治疗。

在当前伦理批准的协议版本 1.4 (5/11/12) 中，第 1、3 和 4 组已经被招募并收集了完整的数据集；第 1 组 STEMI（ST 段抬高心肌梗死）普拉格雷第 3 组 STEMI氯吡格雷 第 4 组 NSTEMI（非 ST 段抬高心肌梗死） 氯吡格雷

目前的方案允许招募接受普拉格雷治疗的特定 NSTEMI 患者组（糖尿病 <75 岁，>60 公斤）。 这些标准的限制性不允许我们与接受普拉格雷治疗的 STEMI 患者进行直接比较。 鉴于此，已扩大了接受普拉格雷治疗的 NSTEMI 患者的资格标准。 拟议的 NSTEMI 标准如下：

1. 第 2 组：75 岁以下且体重超过 60kg 的 NSTEMI 患者在 4 小时样本采集期后接受普拉格雷负荷（60mg）（根据制造商的建议和许可）那些接受经皮冠状动脉治疗的患者干预将接受每天 10 毫克维持剂量的普拉格雷（符合 NICE 推荐和当地指南），那些不继续接受经皮冠状动脉介入治疗的患者将换成每天 75 毫克氯吡格雷（符合 NICE 推荐和当地指南）指南）在第二天。

   研究人员还建议招募以下两组，根据 NICE 指南和许可适应症，替格瑞洛将在其中开具处方：

2. 第 5 组：入院的 STEMI 患者接受替格瑞洛负荷（180 毫克）然后维持（每天 90 毫克 bd）（根据制造商的建议和许可）。
3. 第 6 组：入院的 NSTEMI 患者接受替格瑞洛负荷（180 毫克）然后维持治疗（每天 90 毫克）（根据制造商的建议和许可）一旦患者招募完成，研究人员将只开始招募第 5 组和第 6 组2个

程序日志：

STEMI 患者将在 PPCI 入院后被识别。 该组的患者同意应分为两个阶段。 最初，在 PPCI 之前，应在入院时向患者宣读一份缩短的患者信息表，以免延误治疗。 一旦获得口头同意，P2Y12 抑制剂替格瑞洛将根据现行的地方和国家指南给予患者。 将仔细记录负荷剂量的时间，并将患者转移到心导管室进行 PPCI。 插入桡动脉或股骨鞘后，将在给药后 20 分钟（或尽可能接近该时间点）以及在第一个球囊处从该鞘中抽取 15 毫升（体积约 3 茶匙）全血通货膨胀时间。 在给药后 60 分钟（或尽可能接近）再取 15 毫升。 当患者被转移到病房并且没有疼痛并且能够休息时，将在 PPCI 之后进行第二阶段的同意。 在此阶段，应将完整的患者信息表提供给患者阅读，并征求其书面同意。 给药后 4 小时后将采集最后的 15ml 血样，此后患者对本研究的参与将结束。

NSTEMI/UA（不稳定型心绞痛）潜在患者将由研究团队的一名成员接洽，他们将向患者提供完整的书面患者信息表并获得书面同意。 同意后，患者将接受 P2Y12 抑制剂（普拉格雷或替格瑞洛）给药。 负荷剂量的时间将被仔细记录。 将在给药后 20 分钟、60 分钟和 4 小时抽取 15 毫升（体积约 3 茶匙）血液，之后患者对本研究的参与将结束。

对于 STEMI 和 NSTEMI/UA 组，阿司匹林已经在救护车上给药，并将在 P2Y12 抑制剂加载后 20 分钟和 60 分钟时再次进行评估。

每份血液样本都将接受一系列测试，包括在患者遭受严重或轻微心脏病发作后抗血小板药物的存在和功能。