- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02381405
En undersøgelse, der evaluerer en proprietær aminosyreblanding (Enterade®) - til opretholdelse af tarmregularitet hos patienter med GI-toksicitet fra enhver kombination af terapi, herunder tyrosinkinasehæmmere (TKI)
9. januar 2020 opdateret af: GenesisCare USA
En randomiseret åben-label undersøgelse, der evaluerer en proprietær aminosyreblanding (Enterade®) - til opretholdelse af tarmregularitet hos patienter med GI-toksicitet fra enhver kombination af terapi, herunder tyrosinkinasehæmmere (TKI)
Dette er en åben, randomiseret undersøgelse af en proprietær blanding af aminosyrer, kaldet Enterade®, og dens effekt på uregelmæssigheder (diarré) forårsaget af strålebehandling og/eller kemoterapi inklusive TKI*.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Enterade® eller fortsætte standardbehandlingen.
To patienter vil blive indskrevet i behandlingsarmen for hver patient i kontrolarmen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en hvilken som helst kombination af terapier inklusive strålebehandling alene, kemoterapi alene, TKI alene eller en hvilken som helst kombination er kvalificerede.
- Dette omfatter patienter med behandlinger inklusive Xeloda (capecitabin), Camptosar (irinotecan) eller 5-FU (fluorouracil) med cancer.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med en CID CTCAE-toksicitet på grad 3 eller højere
- Patienter skal være mindst 18 år.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Patienter skal have diarrésymptomer, vurderet som sekundære til den systemiske terapi, kombineret systemisk terapi og/eller stråling, og skal have behov for loperamid eller lignende (Imodium®) til symptombehandling. I denne undersøgelses formål vil diarré blive defineret som tre eller flere løs eller flydende afføring om dagen eller løs vandig afføring (større volumen af afføring), der forekommer hyppigere end normalt og varer i mere end tre dage.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG-ydeevnestatus 3 eller højere.
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Præmenopausale forsøgspersoner samt forsøgspersoner med ovariebestråling eller samtidig behandling med en LH-RH-agonist/antagonist skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en passende præventionsmetode som anbefalet af deres behandlende læger
Postmenopausal status defineres enten af:
- alder ≥55 år og et år eller mere med amenoré,
- alder <55 år og et år eller mere af amenoré med en østradiol-analyse <20 pg/ml
- bilateral oophorektomi
- CID CTCAE grad 1 eller 2 (kræver ikke Loperamid eller lignende)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Enterade drik
|
|
|
Ingen indgriben: B
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient rapporterede gastrointestinale (GI) symptomer ved hjælp af EPIC
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Enterade 11/11/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .