独自のアミノ酸混合物 (Enterade®) を評価する研究 - チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を含む治療の任意の組み合わせによる消化管毒性を持つ患者の腸の規則性を維持するため
2020年1月9日 更新者：GenesisCare USA
独自のアミノ酸混合物 (Enterade®) を評価する無作為化非盲検試験 - チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を含む治療の組み合わせによる消化管毒性のある患者の腸の規則性を維持するため
これは、Enterade® と呼ばれるアミノ酸の独自のブレンドと、放射線療法および/または TKI* を含む化学療法によって引き起こされる不規則性 (下痢) に対するその効果の非盲検無作為化試験です。
被験者はEnterade®を受けるか、標準治療を継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
コントロールアームの各患者に対して、2人の患者が治療アームに登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 21st Century Oncology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線療法単独、化学療法単独、TKI単独、または任意の組み合わせを含む治療の組み合わせを受けた患者は適格です。
- これには、Xeloda (カペシタビン)、Camptosar (イリノテカン)、または 5-FU (フルオロウラシル) を含む癌の治療を受けている患者が含まれます。
- グレード3以上のCID CTCAE毒性と診断された患者
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 患者は、全身療法、併用全身療法、および/または放射線療法に続発すると判断された下痢症状を有していなければならず、症状管理のためにロペラミドまたは類似のもの (Imodium®) を必要とする必要があります。 この研究の目的のために、下痢は 1 日に 3 回以上の軟便または液状便、または通常よりも頻繁に発生し、3 日以上続く軟便 (便の量が多い) と定義されます。
除外基準:
- -ECOGパフォーマンスステータス3以上。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -閉経前の被験者、および卵巣放射線またはLH-RHアゴニスト/アンタゴニストによる併用治療を受けている被験者は、妊娠検査で陰性でなければならず、担当医が推奨する適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。
- 55歳以上で1年以上の無月経、
- 年齢が55歳未満で、1年以上の無月経で、エストラジオールアッセイが20 pg/mL未満
- 両側卵巣摘出術
- CID CTCAE グレード 1 または 2 (ロペラミドなどを必要としない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
エンターレード飲料
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介入なし：B
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者は EPIC を使用して胃腸 (GI) 症状を報告した
時間枠：12日
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。