- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02381405
En studie som utvärderar en egenutvecklad aminosyrablandning (Enterade®) - för att upprätthålla tarmregularitet hos patienter med GI-toxicitet från valfri kombination av terapi, inklusive tyrosinkinashämmare (TKI)
9 januari 2020 uppdaterad av: GenesisCare USA
En randomiserad öppen studie som utvärderar en egenutvecklad aminosyrablandning (Enterade®) - för att upprätthålla tarmregularitet hos patienter med GI-toxicitet från valfri kombination av terapi, inklusive tyrosinkinashämmare (TKI)
Detta är en öppen, randomiserad undersökning av en egenutvecklad blandning av aminosyror, kallad Enterade®, och dess effekt på oregelbundenhet (diarré) orsakad av strålbehandling och/eller kemoterapi inklusive TKI*.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Enterade® eller fortsätta standardvård.
Två patienter kommer att registreras i behandlingsarmen för varje patient i kontrollarmen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med valfri kombination av terapier inklusive strålbehandling enbart, enbart kemoterapi, enbart TKI eller vilken kombination som helst är berättigade.
- Detta inkluderar patienter med behandlingar inklusive Xeloda (capecitabin), Camptosar (irinotekan) eller 5-FU (fluorouracil) med cancer.
- Patienter som har diagnostiserats med en CID CTCAE-toxicitet av grad 3 eller högre
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Patienter måste ha diarrésymtom, bedömda som sekundära till systemisk terapi, kombinerad systemisk terapi och/eller strålning, och måste behöva loperamid eller liknande (Imodium®) för symtomhantering. För denna studies syften kommer diarré att definieras som tre eller fler lös eller flytande avföring per dag eller lös vattnig avföring (större volym avföring) som förekommer oftare än vanligt och som varar i mer än tre dagar.
Exklusions kriterier:
- ECOG-prestandastatus 3 eller högre.
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Premenopausala försökspersoner såväl som patienter med ovariestrålning eller samtidig behandling med en LH-RH-agonist/antagonist måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda en adekvat preventivmetod som rekommenderas av deras behandlande läkare
Postmenopausal status definieras antingen av:
- ålder ≥55 år och ett år eller mer av amenorré,
- ålder <55 år och ett år eller mer av amenorré med en östradiolanalys <20 pg/ml
- bilateral ooforektomi
- CID CTCAE grad 1 eller 2 (kräver inte Loperamid eller liknande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Enterade dryck
|
|
Inget ingripande: B
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienten rapporterade gastrointestinala (GI) symtom med hjälp av EPIC
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Enterade 11/11/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .