Badanie oceniające zastrzeżoną mieszankę aminokwasów (Enterade®) – w celu utrzymania regularności wypróżnień u pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego w wyniku dowolnej kombinacji terapii, w tym inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI)
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GenesisCare USA
Randomizowane, otwarte badanie oceniające zastrzeżoną mieszankę aminokwasów (Enterade®) – w celu utrzymania regularności wypróżnień u pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego z dowolnej kombinacji terapii, w tym inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI)
Jest to otwarte, randomizowane badanie zastrzeżonej mieszanki aminokwasów, zwanej Enterade®, oraz jej wpływu na nieprawidłowości (biegunkę) spowodowane radioterapią i/lub chemioterapią, w tym TKI*.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Enterade® lub kontynuującej standardową opiekę.
Dwóch pacjentów zostanie włączonych do ramienia leczenia na każdego pacjenta w ramieniu kontrolnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci z dowolną kombinacją terapii, w tym samą radioterapią, samą chemioterapią, samą TKI lub dowolną kombinacją.
- Obejmuje to pacjentów z terapiami obejmującymi Xeloda (kapecytabina), Camptosar (irynotekan) lub 5-FU (fluorouracyl) z rakiem.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano toksyczność CID CTCAE stopnia 3 lub wyższego
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Pacjenci muszą mieć objawy biegunki, uznane za drugorzędne w stosunku do terapii ogólnoustrojowej, skojarzonej terapii ogólnoustrojowej i/lub radioterapii, i muszą wymagać stosowania loperamidu lub podobnego leku (Imodium®) w celu opanowania objawów. Dla celów tego badania biegunka będzie zdefiniowana jako trzy lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie lub luźny wodnisty stolec (większa objętość stolca), które występują częściej niż zwykle i trwają dłużej niż trzy dni.
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności ECOG 3 lub wyższy.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjentki przed menopauzą, jak również pacjentki poddane radioterapii jajników lub jednocześnie leczone agonistą/antagonistą LH-RH muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Stan pomenopauzalny jest definiowany przez:
- wiek ≥55 lat i rok lub więcej braku miesiączki,
- wiek <55 lat i rok lub więcej braku miesiączki z oznaczeniem estradiolu <20 pg/ml
- obustronne wycięcie jajników
- CID CTCAE stopień 1 lub 2 (niewymagający Loperamidu lub podobnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Napój Enterade
|
|
|
Brak interwencji: B
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali objawy żołądkowo-jelitowe (GI) za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Enterade 11/11/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .