Um estudo avaliando uma mistura de aminoácidos patenteada (Enterade®) - para manter a regularidade intestinal em pacientes com toxicidade GI de qualquer combinação de terapia, incluindo inibidores de tirosina quinase (TKI)
9 de janeiro de 2020 atualizado por: GenesisCare USA
Um estudo aberto randomizado avaliando uma mistura proprietária de aminoácidos (Enterade®) - para manter a regularidade intestinal em pacientes com toxicidade GI de qualquer combinação de terapia, incluindo inibidores de tirosina quinase (TKI)
Esta é uma investigação aleatória e aberta de uma mistura proprietária de aminoácidos, chamada Enterade®, e seu efeito na irregularidade (diarréia) causada por radioterapia e/ou quimioterapia, incluindo TKI*.
Os indivíduos serão randomizados para receber Enterade® ou continuar o tratamento padrão.
Dois pacientes serão inscritos no braço de tratamento para cada paciente no braço de controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer combinação de terapias, incluindo radioterapia isolada, quimioterapia isoladamente, TKI isolado ou qualquer combinação são elegíveis.
- Isso inclui pacientes com terapias incluindo Xeloda (capecitabina), Camptosar (irinotecan) ou 5-FU (fluorouracil) com câncer.
- Pacientes que foram diagnosticados com toxicidade CID CTCAE de grau 3 ou superior
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Os pacientes devem apresentar sintomas de diarreia, julgados secundários à terapia sistêmica, terapia sistêmica combinada e/ou radiação, e devem necessitar de loperamida ou similar (Imodium®) para controle dos sintomas. Para efeitos deste estudo, a diarreia será definida como três ou mais fezes moles ou líquidas por dia ou fezes aquosas soltas (maior volume de fezes) que ocorrem com mais frequência do que o habitual e duram mais de três dias.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho ECOG 3 ou superior.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos na pré-menopausa, bem como indivíduos com radiação ovariana ou tratamento concomitante com um agonista/antagonista de LH-RH, devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme recomendado por seus médicos assistentes
O estado pós-menopausa é definido por:
- idade ≥55 anos e um ano ou mais de amenorréia,
- idade <55 anos e um ano ou mais de amenorreia com dosagem de estradiol <20 pg/mL
- ooforectomia bilateral
- CID CTCAE grau 1 ou 2 (não requer Loperamida ou similar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Bebida enterade
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Sem intervenção: B
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Paciente relatou sintomas gastrointestinais (GI) usando EPIC
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Enterade 11/11/14
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