Une étude évaluant un mélange d'acides aminés exclusif (Enterade®) - pour le maintien de la régularité intestinale chez les patients présentant une toxicité gastro-intestinale de toute combinaison de thérapie, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI)
9 janvier 2020 mis à jour par: GenesisCare USA
Une étude ouverte randomisée évaluant un mélange exclusif d'acides aminés (Enterade®) - pour le maintien de la régularité intestinale chez les patients présentant une toxicité gastro-intestinale due à toute combinaison de traitements, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI)
Il s'agit d'une étude ouverte et randomisée d'un mélange exclusif d'acides aminés, appelé Enterade®, et de son effet sur l'irrégularité (diarrhée) causée par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie, y compris l'ITK*.
Les sujets seront randomisés pour recevoir Enterade® ou continuer la norme de soins.
Deux patients seront inscrits dans le bras de traitement pour chaque patient du bras contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec n'importe quelle combinaison de thérapies, y compris la radiothérapie seule, la chimiothérapie seule, le TKI seul ou toute combinaison sont éligibles.
- Cela inclut les patients avec des thérapies telles que Xeloda (capécitabine), Camptosar (irinotécan) ou 5-FU (fluorouracile) avec un cancer.
- Patients ayant reçu un diagnostic de toxicité CID CTCAE de grade 3 ou supérieur
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Les patients doivent présenter des symptômes de diarrhée, jugés secondaires à la thérapie systémique, à la thérapie systémique combinée et/ou à la radiothérapie, et doivent avoir besoin de lopéramide ou similaire (Imodium®) pour la gestion des symptômes. Aux fins de cette étude, la diarrhée sera définie comme trois selles molles ou liquides ou plus par jour ou des selles liquides molles (plus grand volume de selles) qui surviennent plus fréquemment que d'habitude et durent plus de trois jours.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG 3 ou supérieur.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Les sujets pré-ménopausés ainsi que les sujets sous radiothérapie ovarienne ou sous traitement concomitant par un agoniste/antagoniste de la LH-RH doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate telle que recommandée par leur médecin traitant
Le statut post-ménopausique est défini soit par :
- âge ≥55 ans et un an ou plus d'aménorrhée,
- âge <55 ans et un an ou plus d'aménorrhée avec un dosage d'estradiol <20 pg/mL
- ovariectomie bilatérale
- CID CTCAE grade 1 ou 2 (ne nécessitant pas de lopéramide ou similaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
Boisson d'entrée
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|
Aucune intervention: B
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le patient a signalé des symptômes gastro-intestinaux (GI) à l'aide d'EPIC
Délai: 12 jours
|
12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Enterade 11/11/14
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