- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381405
En studie som evaluerer en proprietær aminosyreblanding (Enterade®) - for å opprettholde tarmregularitet hos pasienter med GI-toksisitet fra enhver kombinasjon av terapi, inkludert tyrosinkinasehemmere (TKI)
9. januar 2020 oppdatert av: GenesisCare USA
En randomisert åpen undersøkelse som evaluerer en proprietær aminosyreblanding (Enterade®) - for å opprettholde tarmregularitet hos pasienter med GI-toksisitet fra enhver kombinasjon av terapi, inkludert tyrosinkinasehemmere (TKI)
Dette er en åpen, randomisert undersøkelse av en proprietær blanding av aminosyrer, kalt Enterade®, og dens effekt på uregelmessigheter (diaré) forårsaket av strålebehandling og/eller kjemoterapi inkludert TKI*.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Enterade® eller fortsette standardbehandlingen.
To pasienter vil bli registrert på behandlingsarmen for hver pasient på kontrollarmen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst kombinasjon av terapier inkludert strålebehandling alene, kjemoterapi alene, TKI alene eller en hvilken som helst kombinasjon er kvalifisert.
- Dette inkluderer pasienter med behandlinger inkludert Xeloda (capecitabin), Camptosar (irinotekan) eller 5-FU (fluorouracil) med kreft.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med en CID CTCAE-toksisitet av grad 3 eller høyere
- Pasienter må være minst 18 år.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Pasienter må ha diarésymptomer, bedømt som sekundært til systemisk terapi, kombinert systemisk terapi og/eller stråling, og må ha behov for loperamid eller lignende (Imodium®) for symptombehandling. For formålet med denne studien vil diaré bli definert som tre eller flere løs eller flytende avføring per dag eller løs vannaktig avføring (større volum av avføring) som forekommer hyppigere enn vanlig og varer i mer enn tre dager.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG ytelsesstatus 3 eller høyere.
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Premenopausale forsøkspersoner så vel som personer med ovariestråling eller samtidig behandling med en LH-RH-agonist/antagonist må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anbefalt av deres behandlende lege
Postmenopausal status er definert enten av:
- alder ≥55 år og ett år eller mer med amenoré,
- alder <55 år og ett år eller mer med amenoré med en østradiolanalyse <20 pg/ml
- bilateral ooforektomi
- CID CTCAE grad 1 eller 2 (krever ikke Loperamid eller lignende)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Enterade drikke
|
|
Ingen inngripen: B
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienten rapporterte gastrointestinale (GI) symptomer ved bruk av EPIC
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Enterade 11/11/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .