Tutkimus, jossa arvioitiin patentoitua aminohapposekoitusta (Enterade®) - suolen säännöllisyyden ylläpitämiseen potilailla, joilla on GI-toksisuutta mistä tahansa hoitoyhdistelmästä, mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät (TKI)
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: GenesisCare USA
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin patentoitua aminohapposekoitusta (Enterade®) - suolen säännöllisyyden ylläpitämiseksi potilailla, joilla on GI-toksisuutta mistä tahansa hoitoyhdistelmästä, mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät (TKI)
Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus patentoidusta aminohapposekoituksesta, nimeltään Enterade®, ja sen vaikutuksesta sädehoidon ja/tai kemoterapian, mukaan lukien TKI*, aiheuttamaan epäsäännöllisyyteen (ripuliin).
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Enterade®-hoitoa tai jatkamaan normaalia hoitoa.
Kaksi potilasta kirjataan hoitoryhmään jokaista kontrollihaaran potilasta kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hoitojen yhdistelmä, mukaan lukien sädehoito yksin, kemoterapia yksin, TKI yksin tai mikä tahansa yhdistelmä, ovat kelvollisia.
- Tämä koskee potilaita, joilla on syöpähoitoja, mukaan lukien Xeloda (kapesitabiini), Camptosar (irinotekaani) tai 5-FU (fluorourasiili).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CID CTCAE -toksisuus asteen 3 tai korkeampi
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Potilailla on oltava ripulioireita, joiden katsotaan olevan toissijaisia systeemisen hoidon, yhdistetyn systeemisen hoidon ja/tai sädehoidon seurauksena, ja heidän tulee tarvita loperamidia tai vastaavaa (Imodium®) oireiden hallintaan. Tässä tutkimuksessa ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä tai löysäksi vetiseksi ulosteeksi (suurempi ulosteen määrä), joita esiintyy tavallista useammin ja kestää yli kolme päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 3 tai suurempi.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Premenopausaalisilla potilailla sekä potilailla, jotka saavat munasarjojen säteilyä tai samanaikaista hoitoa LH-RH-agonistilla/-antagonisteilla, on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää hoitavan lääkärinsä suosittelemalla tavalla.
Postmenopausaalinen tila määritellään joko:
- ikä ≥ 55 vuotta ja vähintään vuoden amenorrea,
- ikä < 55 vuotta ja vähintään vuoden amenorrea estradiolimäärityksellä < 20 pg/ml
- kahdenvälinen munanpoisto
- CID CTCAE luokka 1 tai 2 (ei vaadi loperamidia tai vastaavaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Enterade juoma
|
|
|
Ei väliintuloa: B
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas ilmoitti gastrointestinaalisista (GI) oireista EPIC:n avulla
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enterade 11/11/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .