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독점 아미노산 혼합물(Enterade®)을 평가하는 연구 - 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함한 모든 조합의 치료에서 GI 독성이 있는 환자의 배변 규칙성을 유지하기 위한 것

2020년 1월 9일 업데이트: GenesisCare USA

독점 아미노산 혼합물(Enterade®)을 평가하는 무작위 공개 연구 - 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 포함한 모든 조합의 치료에서 GI 독성이 있는 환자의 배변 규칙성을 유지하기 위해

이것은 Enterade®라고 하는 독점적인 아미노산 혼합물과 TKI*를 포함한 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 인한 불규칙성(설사)에 대한 영향에 대한 개방형 라벨 무작위 조사입니다. 피험자는 Enterade®를 받거나 표준 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다. 두 명의 환자가 대조군의 각 환자에 대해 치료군에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 21st Century Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방사선 요법 단독, 화학 요법 단독, TKI 단독 또는 모든 조합을 포함한 모든 조합의 요법을 받는 환자가 자격이 있습니다.
  2. 여기에는 젤로다(카페시타빈), 캄프토사르(이리노테칸) 또는 5-FU(플루오로우라실) 등의 암 환자가 포함됩니다.
  3. CID CTCAE 독성 3등급 이상으로 진단받은 환자
  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태 0-2.
  6. 환자는 전신 요법, 병용 전신 요법 및/또는 방사선에 이차적으로 판단되는 설사 증상이 있어야 하며 증상 관리를 위해 로페라마이드 또는 유사 물질(Imodium®)이 필요해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 설사는 하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 평소보다 더 자주 발생하고 3일 이상 지속되는 묽은 묽은 변(대량의 대변)으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. ECOG 활동 상태 3 이상.
  2. 임산부 및/또는 수유 중인 여성
  3. 폐경 전 피험자뿐만 아니라 난소 방사선 또는 LH-RH 작용제/길항제와의 병용 치료를 받는 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 의사가 권장하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. ≥55세 및 1년 이상의 무월경,
    2. 연령 <55세 및 1년 이상의 무월경 및 에스트라디올 분석 <20 pg/mL
    3. 양측 난소절제술
    4. CID CTCAE 등급 1 또는 2(로페라마이드 또는 이와 유사한 것이 필요하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
Enterade 음료
간섭 없음: 비
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자는 EPIC를 사용하여 위장(GI) 증상을 보고했습니다.
기간: 12일
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Enterade 11/11/14

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Enterade 음료에 대한 임상 시험

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