Een studie ter evaluatie van een eigen aminozuurmengsel (Enterade®) - voor het handhaven van de regelmaat van de darmen bij patiënten met gastro-intestinale toxiciteit door elke combinatie van therapie, inclusief tyrosinekinaseremmers (TKI)
9 januari 2020 bijgewerkt door: GenesisCare USA
Een gerandomiseerde open-label studie ter evaluatie van een eigen aminozuurmengsel (Enterade®) - voor het handhaven van de regelmaat van de darmen bij patiënten met gastro-intestinale toxiciteit door elke combinatie van therapie, inclusief tyrosinekinaseremmers (TKI)
Dit is een open-label, gerandomiseerd onderzoek naar een gepatenteerde mix van aminozuren, genaamd Enterade®, en het effect ervan op onregelmatigheden (diarree) veroorzaakt door bestralingstherapie en/of chemotherapie, waaronder TKI*.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Enterade® te krijgen of de standaardzorg voort te zetten.
Voor elke patiënt op de controle-arm worden twee patiënten ingeschreven in de behandelingsarm.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- 21st Century Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een combinatie van therapieën, waaronder alleen bestralingstherapie, alleen chemotherapie, alleen TKI of een combinatie komen in aanmerking.
- Dit omvat patiënten met therapieën waaronder Xeloda (capecitabine), Camptosar (irinotecan) of 5-FU (fluorouracil) met kanker.
- Patiënten bij wie een CID CTCAE-toxiciteit van graad 3 of hoger is vastgesteld
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Patiënten moeten symptomen van diarree hebben die secundair zijn aan de systemische therapie, gecombineerde systemische therapie en/of bestraling, en moeten loperamide of vergelijkbaar (Imodium®) nodig hebben voor symptoombeheersing. Voor de doeleinden van dit onderzoek zal diarree worden gedefinieerd als drie of meer dunne of vloeibare ontlasting per dag of losse waterige ontlasting (grotere hoeveelheid ontlasting) die vaker voorkomt dan normaal en langer dan drie dagen aanhoudt.
Uitsluitingscriteria:
- ECOG prestatiestatus 3 of hoger.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
- Premenopauzale proefpersonen en proefpersonen met eierstokbestraling of gelijktijdige behandeling met een LH-RH-agonist/antagonist moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken zoals aanbevolen door hun behandelend arts
De postmenopauzale status wordt bepaald door:
- leeftijd ≥55 jaar en een jaar of langer amenorroe,
- leeftijd <55 jaar en één jaar of langer amenorroe met een oestradioltest <20 pg/ml
- bilaterale ovariëctomie
- CID CTCAE graad 1 of 2 (Loperamide of vergelijkbaar niet vereist)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Enterade drank
|
|
|
Geen tussenkomst: B
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt meldde gastro-intestinale (GI) symptomen met behulp van EPIC
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Enterade 11/11/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .