- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382978
Gennemførlighedsundersøgelse af sygeplejerske-forsynet børnepasning
Gennemførlighedsundersøgelse af sygeplejerske-forsynet børnepasning i familiesundhedsteamet i Ontario, Canada
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil implementere et konvergent parallelt design med blandede metoder19 ved brug af kvantitative metoder samt kvalitativ dataindsamling og analyser. For at teste acceptabiliteten og tilfredsheden af den modtagne behandling vil interviews med patienter og sundhedspersonale undersøge holdninger og erfaringer hos patienter og plejepersonale. For at udforske effektiviteten og effektiviteten af sygeplejerske-ledede WCC, vil interviews og kortaudits vurdere kvaliteten af den ydede pleje og omkostningerne i form af tid og teamressourcer. Disse to metoder vil forekomme samtidigt, og resultaterne vil blive integreret og rapporteret sammen for at give et samlet overblik over gennemførligheden af sygeplejerske-forsynet WCC inden for Bruyere/Primrose FHT.
Eksempel: Der vil være 2 kohorter af deltagere. Den første kohorte vil bestå af de involverede sundhedsprofessionelle, nemlig de familielæger og sygeplejersker fra Bruyere/Primrose FHT, som accepterer at deltage, og hvis patienter vil blive inviteret til at deltage i forskningsstudiet. Den anden kohorte af deltagere vil bestå af forældre til brøndbørn, som vil blive bedt om at få en sygeplejerske til at sørge for WCC under pilotprojektet. Berettigelseskriterierne vil omfatte:
- Den mest ansvarlige udbyder er enig i, at det er hensigtsmæssigt at inkludere
- født til termin og fra ukompliceret graviditet og fødsel
- normal fysisk vækst og udvikling til dato
- ingen forældres post-fødselsdepression
- i alderen mellem 6 uger og 4 år
- forfalder til WCC-besøg i undersøgelsesperioden. Rekruttering: Udnævnelsesplanerne og panelerne for deltagende FHT-læger vil blive gennemgået for at identificere kvalificerede børn, der skal eller er planlagt til et besøg. De potentielle deltagere vil blive kontaktet telefonisk 1-4 uger før deres besøg af forskningsassistenten og få projektet forklaret med en invitation til at deltage eller fortsætte med deres sædvanlige pleje. Hvis en forælder er indforstået, vil der blive indhentet mundtligt informeret samtykke over telefonen. Patienter, der samtykker, vil blive tilbudt sygeplejerskeinterventionen ved ankomsten til deres planlagte aftale, med mulighed for efterfølgende at se deres familielæge. De vil underskrive en informeret samtykkeformular forud for besøget, som også vil bede om interesse for at deltage i opfølgende samtaler.
Intervention: En foreslået work-flow-model for sygeplejerske-ledet WCC vil blive udviklet, baseret på både litteraturgennemgangen og kompetencekortlægningsøvelsen samt med diskussioner med de deltagende FHT-læger og -sygeplejersker for at sikre gennemførlighed og buy-in. Det er meget sandsynligt, at sygeplejerskerne vil bruge Rourke Baby Record, en standardiseret og valideret skabelon til børnebesøg, godkendt til brug af College of Family Physicians i Canada20 og brugt af mange læger på Bruyere/Primrose-klinikkerne. FHT-teammedlemmer fra alle discipliner vil blive bedt om at gennemgå work-flow-modellen under en konsultationssession for at give feedback, buy-in og validering. Planen vil derefter blive testet med en udvalgt kohorte af spædbørn og børn, og der vil blive foretaget justeringer i henhold til feedback og tidligere uventede problemer. Pilotprojektet vil derefter påbegyndes og løbe i en 9-måneders periode for at give mulighed for flere besøg hos de samme patienter, tilbagekaldelse af patienter med behov for specifikke WCC-opgaver og eventuelt skiftevis besøg hos sygeplejersken og familielægen. Målet er at udføre 50 sygeplejerske WCC besøg inden for studieperioden.
Dataindsamling: For at løse vores sekundære forskningsspørgsmål vil semi-strukturerede interviews undersøge accepten af sygeplejerske-leveret WCC for forældre, sygeplejersker og læger på Bruyere/Primrose FHT, med fokus på potentielle facilitatorer og barrierer for introduktionen af en sådan model af omsorg. Der vil blive afholdt samtaler med udbyderkohorten før og efter interventionsfasen og med patienter efter sygeplejerskens WCC-besøg. Samtaler stoppes, når temamætning er opnået, eller 10 udbydere og 20 patienter er blevet interviewet, alt efter hvad der kommer først. Interviewguiden vil blive udviklet af forskerteamet ved hjælp af information fra litteraturgennemgangen, kompetencekortlægningsøvelsen og konsultationerne med FHT-medlemmerne omkring rekruttering og work-flow-planlægning (se Appendiks B for potentielle interviewspørgsmål). For yderligere at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af sygeplejerske ledet WCC, vil efterforskerne kompilere indledende deltagelsesrater (procentdel af kontaktede patienter, som accepterede sygeplejerske WCC) og fortsættelsesrater (procentdel af deltagere, der var berettiget til yderligere besøg, og som accepterer hos en anden sygeplejerske) -ledet WCC-besøg inden for undersøgelsesperioden).
For at kunne levere kvantitative data om accept af sygeplejerske-forsynet WCC, vil de elektroniske lægejournaler for deltagere på Bruyere/Primrose FHT blive søgt efter kvalitetsindikatorer såsom immuniseringsrater, WCC-besøg med deltagelse af kvalificerede patienter, brug af standard udviklingsmæssige spørgeskemaer (f.eks. Nippissing District Developmental Screen), udfyldelse af en skabelon som Rourke Baby Record, den korrekte dokumentation af vækstparametre, hyppigheden af besøg i undersøgelsesperioden og passende opfølgningsplaner i henhold til WCC-besøgsresultaterne . Yderligere eller forskellige indikatorer kan vælges baseret på den kompetencekortlægning, der er i gang i øjeblikket. Ved at bruge det samme dataudtræksark, der er udviklet til deltagernes diagramaudit, vil lignende data blive udtrukket fra en tilfældigt udvalgt aldersmatchet kohorte af kontrolpersoner, der ikke blev tilbudt interventionen og sammenlignet for de ni måneder før interventionen og i løbet af 9 måneders undersøgelsesperioden .
Analyser: Transskriptionerne af de semistrukturerede interviews vil blive anonymiseret og derefter læst af flere medlemmer af forskerteamet, herunder efterforskerne. En kodningsskabelon vil blive udviklet baseret på litteraturgennemgangen og undersøgelsens mål og kan tilpasses iterativt under de indledende interviews for at give mulighed for nye temaer. Tematisk analyse vil blive brugt til at kode dataene, ved først at skabe mange koder, som derefter vil blive grupperet og kollapset i hovedtemaer og undertemaer21. Ved analysemøder vil hele forskerteamet gennemgå koder, temaer og undertemaer for at nå til enighed om, hvordan dataene besvarer spørgsmålet om gennemførlighed og accept af sygeplejerskeudført WCC. For at sikre stringens vil disse temaer blive sammenlignet med resultater fra litteraturgennemgangen og diagramrevisionen, trianguleret og derefter vil de endelige konklusioner blive draget22, 23, 24.
Kvantitative data fra diagramrevisionen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21, og beskrivende statistik vil blive genereret for at sammenligne andelen, der modtager anbefalet pleje på tværs af de to grupper før og efter intervention. Vores hypotese er, at der ikke vil være nogen forskel i de passende plejemanøvrer, der modtages mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen. Patientkarakteristika vil blive opsummeret og rapporteret efter gruppe. Diskrete variable vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og proportioner. Sammenligninger af diskrete variable mellem grupper vil blive foretaget ved at bruge Chi-square eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Da dette er et pilotprojekt, forventer efterforskerne ikke at have magt til at opdage en signifikant forskel i pleje, men disse resultater vil blive brugt til at triangulere resultaterne fra de kvalitative data om passende pleje.
Deltagelsesraterne vil blive beregnet ud fra andelen af inviterede patienter, der deltager i interventionen. Fuldførelsesrater vil blive beregnet for at bestemme, hvor stor en andel af dem, der starter med sygeplejerskeforsynet WCC, der fortsætter med interventionen for alle deres besøg under hele undersøgelsens varighed.
Resultater: De kvantitative og kvalitative resultater vil blive integreret og rapporteret sammen for at give en beskrivelse af gennemførligheden og acceptabiliteten, samt effektiviteten sammenlignet med sædvanlig pleje af sygeplejerske-forsynet WCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den mest ansvarlige udbyder er enig i, at det er hensigtsmæssigt at inkludere
- født til termin og fra ukompliceret graviditet og fødsel
- normal fysisk vækst og udvikling til dato
- ingen forældres post-fødselsdepression
- i alderen mellem 6 uger og 4 år
- forfalder til WCC-besøg i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sygeplejerskeforsynet godt børnepasningsbesøg
disse børn vil kun blive set af en sygeplejerske til deres regelmæssige, forud planlagte børnepasningsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygeplejerske ydet godt børnepasning
Tidsramme: 9 måneder
|
kvalitative data fra interviews og fokusgrupper om accept
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150037-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .