- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382978
Mulighetsstudie av sykepleierforsynt brønnomsorg
Mulighetsstudie av sykepleierforsynt brønnbarnepass i familiehelseteamet i Ontario, Canada
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil implementere en konvergent parallell design med blandede metoder19, ved bruk av kvantitative metoder samt kvalitativ datainnsamling og analyser. For å teste akseptabiliteten og tilfredsheten med den mottatte behandlingen, vil intervjuer med pasienter og helseteammedlemmer undersøke holdninger og erfaringer til pasienter og omsorgsgivere. For å utforske effektiviteten og effektiviteten til sykepleierledet WCC, vil intervjuer og kartrevisjon vurdere kvaliteten på omsorgen som gis, og kostnader i form av tid og teamressurser. Disse to metodene vil skje samtidig og resultatene vil bli integrert og rapportert sammen for å gi en helhetlig oversikt over gjennomførbarheten av sykepleierforsynt WCC innenfor Bruyere/Primrose FHT.
Eksempel: Det vil være 2 årskull med deltakere. Den første kohorten vil bestå av involvert helsepersonell, nemlig familieleger og sykepleiere fra Bruyere/Primrose FHT som samtykker i å delta og hvis pasienter vil bli invitert til å bli med i forskningsstudien. Den andre deltakerkullet vil bestå av foreldre til friske barn som vil bli bedt om å få en sykepleier til å gi WCC under pilotprosjektet. Kvalifikasjonskriteriene vil omfatte:
- Mest ansvarlig leverandør godtar hensiktsmessighet for inkludering
- født til termin og fra ukomplisert svangerskap og fødsel
- normal fysisk vekst og utvikling til dags dato
- ingen foreldrenes post-partum depresjon
- i alderen 6 uker til 4 år
- forfaller til WCC-besøk i studieperioden. Rekruttering: Avtaleplanene og panelene til deltakende FHT-leger vil bli gjennomgått for å identifisere kvalifiserte barn som skal eller planlegges for et besøk. De potensielle deltakerne vil bli kontaktet på telefon 1-4 uker før besøket, av forskningsassistenten, og få prosjektet forklart med en invitasjon til å delta eller fortsette med sin vanlige omsorg. Hvis en forelder samtykker, vil muntlig informert samtykke over telefon innhentes. Pasienter som samtykker, vil bli tilbudt sykepleierintervensjonen ved ankomst til den planlagte timen, med mulighet for å oppsøke fastlegen i etterkant. De vil signere et informert samtykkeskjema før besøket, som også vil be om interesse for å delta i oppfølgingsintervjuer.
Intervensjon: En foreslått arbeidsflytmodell for sykepleierledet WCC vil bli utviklet, informert av både litteraturgjennomgangen og kompetansekartleggingsøvelsen samt med diskusjoner med de deltakende FHT-legene og sykepleierne for å sikre gjennomførbarhet og innkjøp. Det er svært sannsynlig at sykepleierne vil bruke Rourke Baby Record, en standardisert og validert mal for brønnbarnebesøk, godkjent for bruk av College of Family Physicians i Canada20, og brukt av mange leger ved Bruyere/Primrose-klinikkene. FHT-teammedlemmer fra alle disipliner vil bli bedt om å gjennomgå arbeidsflytmodellen under en konsultasjonssesjon for å gi tilbakemelding, buy-in og validering. Planen vil deretter bli testet med et utvalgt kohort av spedbarn og barn, og justeringer vil bli gjort i henhold til tilbakemeldinger og tidligere uventede problemer. Pilotprosjektet vil deretter starte og pågå i en 9-måneders periode for å tillate flere besøk hos de samme pasientene, tilbakekalling av pasienter som krever spesifikke WCC-oppgaver og muligens vekslende besøk hos sykepleier og familielege. Målet er å gjennomføre 50 sykepleier WCC besøk i løpet av studieperioden.
Datainnsamling: For å løse vårt sekundære forskningsspørsmål, vil semi-strukturerte intervjuer utforske akseptabiliteten av sykepleierforsynt WCC for foreldre, sykepleiere og leger ved Bruyere/Primrose FHT, med fokus på potensielle tilretteleggere og barrierer for introduksjonen av en slik modell av omsorg. Det vil bli avholdt intervjuer med leverandørkohorten før og etter intervensjonsfasen, og med pasienter etter besøket til sykepleier WCC. Intervjuer stoppes når temametning er oppnådd eller 10 behandlere og 20 pasienter har blitt intervjuet, avhengig av hva som kommer først. Intervjuguiden vil bli utviklet av forskerteamet ved å bruke informasjon fra litteraturgjennomgangen, kompetansekartleggingsøvelsen og konsultasjonene med FHT-medlemmene rundt rekruttering og arbeidsflytplanlegging (se vedlegg B for potensielle intervjuspørsmål). For ytterligere å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av sykepleierledet WCC, vil etterforskerne kompilere innledende deltakelsesrater (prosentandel av pasienter som ble kontaktet som godtok sykepleier WCC) og fortsettelsesrater (prosentandel av deltakere som var kvalifisert for ytterligere besøk og som samtykker til en annen sykepleier) -ledet WCC-besøk i studieperioden).
For å gi kvantitative data om akseptabiliteten av sykepleierutført WCC, vil de elektroniske journalene til deltakerne ved Bruyere/Primrose FHT bli søkt etter kvalitetsindikatorer som immuniseringsrater, WCC-besøk med kvalifiserte pasienter, bruk av standard utviklingsmessige spørreskjemaer (f.eks. Nippissing District Developmental Screen), utfylling av en mal som Rourke Baby Record, riktig dokumentasjon av vekstparametere, hyppigheten av besøk i løpet av studieperioden og passende oppfølgingsplaner i henhold til WCC-besøksfunnene . Ytterligere eller andre indikatorer kan velges, basert på kompetansekartleggingsøvelsen som pågår. Ved å bruke det samme dataekstraksjonsarket utviklet for deltakernes kartrevisjon, vil lignende data trekkes ut fra en tilfeldig utvalgt alderstilpasset kohort av kontrollpersoner som ikke ble tilbudt intervensjonen og sammenlignet for de ni månedene før intervensjonen og i løpet av 9 måneders studieperioden .
Analyser: Transkripsjonene av de semistrukturerte intervjuene vil anonymiseres og deretter leses av flere medlemmer av forskerteamet, inkludert etterforskerne. En kodemal vil bli utviklet basert på litteraturgjennomgangen og studiemålene og kan tilpasses iterativt under de innledende intervjuene for å ta hensyn til nye temaer. Tematisk analyse vil bli brukt til å kode dataene, først lage mange koder, som deretter vil bli gruppert og kollapset i hovedtemaer og undertemaer21. På analysemøter vil hele forskerteamet gjennomgå kodene, temaene og undertemaene for å oppnå konsensus om hvordan dataene svarer på spørsmålet om gjennomførbarhet og aksept av sykepleierutsatt WCC. For å sikre strenghet, vil disse temaene bli sammenlignet med funn fra litteraturgjennomgangen og kartrevisjonen, triangulert og deretter vil de endelige konklusjonene trekkes22, 23, 24.
Kvantitative data fra kartrevisjonen vil bli analysert ved hjelp av SPSS 21 og beskrivende statistikk vil bli generert for å sammenligne proporsjoner som mottar anbefalt pleie på tvers av de to gruppene før og etter intervensjon. Vår hypotese er at det ikke vil være noen forskjell i passende omsorgsmanøvrer som mottas mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Pasientkarakteristikker vil bli oppsummert og rapportert etter gruppe. Diskrete variabler vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og proporsjoner. Sammenligninger av diskrete variabler mellom grupper vil bli gjort ved å bruke Chi-square eller Fishers eksakte test, etter behov. Siden dette er et pilotprosjekt, forventer ikke etterforskerne å ha kraft til å oppdage en signifikant forskjell i omsorg, men disse resultatene vil bli brukt til å triangulere funnene fra de kvalitative dataene om passende omsorg.
Deltakelsesrater vil bli beregnet ut fra andelen inviterte pasienter som deltar i intervensjonen. Fullføringsrater vil bli beregnet for å bestemme hvor stor andel av de som starter med sykepleierforsynt WCC som fortsetter med intervensjonen for alle besøkene sine under hele studiens varighet.
Resultater: De kvantitative og kvalitative resultatene vil bli integrert og rapportert sammen for å gi en beskrivelse av gjennomførbarhet og akseptabilitet, samt effektivitet sammenlignet med vanlig pleie av sykepleier-forsynt WCC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mest ansvarlig leverandør godtar hensiktsmessighet for inkludering
- født til termin og fra ukomplisert svangerskap og fødsel
- normal fysisk vekst og utvikling til dags dato
- ingen foreldrenes post-partum depresjon
- i alderen 6 uker til 4 år
- forfaller til WCC-besøk i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sykepleierforsynt godt barnevernbesøk
disse barna vil kun bli sett av en sykepleier for deres vanlige, forhåndsplanlagte godt barnepass besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykepleier gitt godt barnepass
Tidsramme: 9 måneder
|
kvalitative data fra intervjuer og fokusgrupper om akseptabilitet
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20150037-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiemedisin
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut CurieUNICANCERFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsStorbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende glioblastom | IDH Family Wildtype | Tilbakevendende anaplastisk astrocytomForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
Eva Morava-KoziczHar ikke rekruttert ennåSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseForente stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseSpania
-
Institut CurieRekrutteringLeukemi | Osteosarkom | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | Svulst i sentralnervesystemet | Ewing Sarcoma Family of TumorsFrankrike