- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02382978
Studium wykonalności dobrze świadczonej przez pielęgniarkę opieki nad dzieckiem
Studium wykonalności opieki pielęgniarskiej nad dzieckiem w Zespole Zdrowia Rodzinnego w Ontario, Kanada
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie zastosowany konwergentny projekt równoległy oparty na metodach mieszanych19, z wykorzystaniem metod ilościowych oraz gromadzenia i analiz danych jakościowych. Aby sprawdzić akceptowalność i zadowolenie z otrzymanej opieki, wywiady z pacjentami i członkami zespołu opieki zdrowotnej będą badać postawy i doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców. Aby zbadać skuteczność i wydajność WCC prowadzonej przez pielęgniarki, wywiady i audyty wykresów ocenią jakość świadczonej opieki oraz koszty pod względem czasu i zaangażowanych zasobów zespołu. Te dwie metody będą stosowane jednocześnie, a wyniki zostaną zintegrowane i przedstawione razem, aby dać ogólny pogląd na wykonalność WCC zapewnianej przez pielęgniarki w ramach FHT Bruyere/Primrose.
Próbka: Będą 2 kohorty uczestników. Pierwsza kohorta będzie składać się z zaangażowanych pracowników służby zdrowia, a mianowicie lekarzy rodzinnych i pielęgniarek z Bruyere/Primrose FHT, którzy wyrażą zgodę na udział i których pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Druga kohorta uczestników będzie składać się z rodziców zdrowych dzieci, którzy zostaną poproszeni o to, aby pielęgniarka zapewniła WCC podczas projektu pilotażowego. Kryteria kwalifikowalności będą obejmować:
- Większość odpowiedzialny dostawca zgadza się na stosowność włączenia
- urodzonych w terminie oraz z niepowikłanej ciąży i porodu
- dotychczasowego normalnego wzrostu i rozwoju fizycznego
- brak depresji poporodowej u rodziców
- w wieku od 6 tygodni do 4 lat
- z powodu wizyt WCC w okresie badania Rekrutacja: Harmonogramy wizyt i panele lekarzy uczestniczących w FHT zostaną zweryfikowane w celu zidentyfikowania kwalifikujących się dzieci, które mają lub są zaplanowane na wizytę. Asystent naukowy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami telefonicznie na 1-4 tygodnie przed wizytą i wyjaśni projekt wraz z zaproszeniem do udziału lub kontynuowania zwykłej opieki. Jeśli rodzic wyrazi zgodę, zostanie uzyskana ustna świadoma zgoda przez telefon. Pacjentom, którzy wyrażą zgodę, zostanie zaproponowana interwencja pielęgniarki po przybyciu na umówioną wizytę, z możliwością późniejszej wizyty u lekarza rodzinnego. Przed wizytą podpiszą formularz świadomej zgody, w którym poproszą również o zainteresowanie udziałem w wywiadach uzupełniających.
Interwencja: Opracowany zostanie proponowany model przepływu pracy dla WCC kierowanego przez pielęgniarki, oparty na przeglądzie literatury i ćwiczeniu mapowania kompetencji, a także na dyskusjach z uczestniczącymi lekarzami i pielęgniarkami FHT, aby zapewnić wykonalność i poparcie. Jest bardzo prawdopodobne, że pielęgniarki będą korzystać z Rourke Baby Record, standardowego i zatwierdzonego szablonu wizyt dzieci zdrowych, zatwierdzonego do użytku przez College of Family Physicians of Canada20 i używanego przez wielu lekarzy w klinikach Bruyere/Primrose. Członkowie zespołu FHT reprezentujący wszystkie dyscypliny zostaną poproszeni o dokonanie przeglądu modelu przepływu pracy podczas sesji konsultacyjnej w celu przekazania informacji zwrotnych, akceptacji i zatwierdzenia. Plan zostanie następnie przetestowany z wybraną kohortą niemowląt i dzieci, a poprawki zostaną wprowadzone zgodnie z opiniami i wcześniej nieprzewidzianymi problemami. Projekt pilotażowy rozpocznie się i będzie trwał przez okres 9 miesięcy, aby umożliwić wielokrotne wizyty u tych samych pacjentów, przywoływanie pacjentów wymagających określonych zadań WCC i ewentualnie naprzemienne wizyty pielęgniarki i lekarza rodzinnego. Celem jest wykonanie 50 wizyt pielęgniarek w WCC w okresie objętym badaniem.
Gromadzenie danych: Aby odpowiedzieć na nasze drugorzędne pytanie badawcze, częściowo ustrukturyzowane wywiady zbadają akceptowalność WCC zapewnianych przez pielęgniarki dla rodziców, pielęgniarek i lekarzy w Bruyere/Primrose FHT, koncentrując się na potencjalnych czynnikach ułatwiających i barierach we wprowadzeniu takiego modelu opieka. Zostaną przeprowadzone wywiady z kohortą świadczeniodawców przed i po fazie interwencji oraz z pacjentami po wizycie pielęgniarki WCC. Wywiady zostaną zatrzymane po osiągnięciu nasycenia tematycznego lub po przeprowadzeniu wywiadów z 10 usługodawcami i 20 pacjentami, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej zostanie opracowany przez zespół badawczy na podstawie informacji z przeglądu literatury, ćwiczenia mapowania kompetencji oraz konsultacji z członkami FHT w zakresie rekrutacji i planowania przepływu pracy (patrz Załącznik B, aby zapoznać się z potencjalnymi pytaniami do rozmowy kwalifikacyjnej). Aby dokładniej ocenić akceptowalność i wykonalność WCC prowadzonego przez pielęgniarkę, badacze opracują wstępne wskaźniki uczestnictwa (odsetek pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zaakceptowali WCC pielęgniarki) oraz wskaźniki kontynuacji (procent uczestników, którzy kwalifikowali się do dodatkowych wizyt i którzy zgodzili się na wizytę u innej pielęgniarki) prowadzona przez WCC wizyta w okresie studiów).
W celu dostarczenia danych ilościowych na temat dopuszczalności WCC zapewnianej przez pielęgniarkę, elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników FHT Bruyere/Primrose zostanie przeszukana pod kątem wskaźników jakości, takich jak wskaźniki szczepień, wizyty WCC, w których uczestniczyli kwalifikujący się pacjenci, stosowanie standardowych kwestionariusze (np. Nippissing District Developmental Screen), wypełnienie szablonu takiego jak Rourke Baby Record, właściwa dokumentacja parametrów wzrostu, częstotliwość wizyt w okresie badania oraz odpowiednie plany obserwacji zgodnie z ustaleniami wizyty WCC . Można wybrać dalsze lub inne wskaźniki w oparciu o aktualnie prowadzone mapowanie kompetencji. Korzystając z tego samego arkusza ekstrakcji danych opracowanego na potrzeby audytu wykresów uczestników, podobne dane zostaną wyodrębnione z losowo dobranej pod względem wieku kohorty osób kontrolnych, którym nie zaoferowano interwencji, i porównane przez dziewięć miesięcy przed interwencją i podczas 9-miesięcznego okresu badania .
Analizy: Transkrypcje częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostaną zanonimizowane, a następnie przeczytane przez kilku członków zespołu badawczego, w tym badaczy. Szablon kodowania zostanie opracowany na podstawie przeglądu literatury i celów badania i może być wielokrotnie dostosowywany podczas wstępnych wywiadów, aby uwzględnić pojawiające się tematy. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do kodowania danych, początkowo tworząc wiele kodów, które następnie zostaną pogrupowane i podzielone na główne tematy i podtematy21. Na spotkaniach analitycznych cały zespół badawczy dokona przeglądu kodów, tematów i podtematów, aby osiągnąć konsensus co do tego, w jaki sposób dane odpowiadają na pytanie o wykonalność i akceptację WCC zapewnianej przez pielęgniarki. Aby zapewnić ścisłość, tematy te zostaną porównane z wynikami przeglądu literatury i audytu wykresów, poddane triangulacji, a następnie wyciągnięte zostaną ostateczne wnioski22, 23, 24.
Dane ilościowe z audytu wykresu zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 21, a statystyki opisowe zostaną wygenerowane w celu porównania proporcji otrzymujących zalecaną opiekę w dwóch grupach przed i po interwencji. Nasza hipoteza jest taka, że nie będzie różnicy w odpowiednich manewrach pielęgnacyjnych otrzymanych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Charakterystyka pacjenta zostanie podsumowana i zgłoszona według grupy. Zmienne dyskretne zostaną podsumowane za pomocą częstości i proporcji. Porównania zmiennych dyskretnych między grupami zostaną wykonane przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Ponieważ jest to projekt pilotażowy, badacze nie spodziewają się, że będą w stanie wykryć znaczącą różnicę w opiece, ale wyniki te zostaną wykorzystane do triangulacji wyników z danych jakościowych dotyczących odpowiedniej opieki.
Wskaźniki uczestnictwa zostaną obliczone na podstawie odsetka zaproszonych pacjentów, którzy uczestniczą w interwencji. Wskaźniki ukończenia zostaną obliczone w celu określenia, jaki odsetek osób, które rozpoczynają WCC świadczone przez pielęgniarkę, kontynuuje interwencję podczas wszystkich swoich wizyt przez cały czas trwania badania.
Wyniki: Wyniki ilościowe i jakościowe zostaną zintegrowane i przedstawione razem w celu przedstawienia opisu wykonalności i akceptowalności, a także skuteczności w porównaniu ze zwykłą opieką WCC zapewnianą przez pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większość odpowiedzialny dostawca zgadza się na stosowność włączenia
- urodzonych w terminie oraz z niepowikłanej ciąży i porodu
- dotychczasowego normalnego wzrostu i rozwoju fizycznego
- brak depresji poporodowej u rodziców
- w wieku od 6 tygodni do 4 lat
- ze względu na wizyty WCC w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dobrze zorganizowana przez pielęgniarkę wizyta w opiece nad dzieckiem
te dzieci będą przyjmowane przez pielęgniarkę tylko w ramach ich regularnej, wcześniej zaplanowanej wizyty w opiece nad dzieckiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pielęgniarka zapewniła dobrą opiekę nad dzieckiem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
dane jakościowe z wywiadów i grup fokusowych na temat akceptowalności
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150037-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .