- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02382978
Megvalósíthatósági tanulmány a védőnő által biztosított jól ellátott gyermekgondozásról
Megvalósíthatósági tanulmány a nővér által biztosított jól ellátott gyermekgondozásról a családi egészségügyi csapatban a kanadai Ontarióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány vegyes módszerekkel konvergens párhuzamos tervezést19 fog alkalmazni, kvantitatív módszereket, valamint kvalitatív adatgyűjtést és elemzéseket alkalmazva. A kapott ellátás elfogadhatóságának és elégedettségének tesztelése érdekében a betegekkel és az egészségügyi csapat tagjaival folytatott interjúk során megvizsgálják a betegek és az ápolók hozzáállását és tapasztalatait. Az ápolók által vezetett WCC hatékonyságának és hatékonyságának feltárása érdekében interjúk és táblázatos auditok értékelik a nyújtott ellátás minőségét, valamint a költségeket az idő és a csapat erőforrásai tekintetében. Ez a két módszer egyszerre történik, és az eredményeket integrálják és együtt jelentik, hogy átfogó képet adjon a nővér által biztosított WCC megvalósíthatóságáról a Bruyere/Primrose FHT-n belül.
Minta: A résztvevők 2 csoportja lesz. Az első csoport az érintett egészségügyi szakemberekből áll, nevezetesen a Bruyere/Primrose FHT családorvosaiból és nővéreiből, akik beleegyeznek a részvételbe, és akiknek pácienseit meghívják, hogy csatlakozzanak a kutatási tanulmányhoz. A résztvevők második csoportja jóleső gyermekek szüleiből áll, akiket felkérnek arra, hogy a kísérleti projekt során ápolónőt biztosítsanak WCC-vel. A jogosultsági feltételek a következők lesznek:
- A legtöbb felelős szolgáltató egyetért a felvétel megfelelőségével
- koraszülött és szövődménymentes terhességből és szülésből
- normális fizikai növekedés és fejlődés a mai napig
- nincs szülői szülés utáni depresszió
- 6 hetes és 4 éves kor között
- a vizsgálati időszakban esedékes WCC-látogatás Toborzás: A részt vevő FHT-orvosok előjegyzési ütemtervét és paneleit felülvizsgálják, hogy azonosítsák a vizitre esedékes vagy tervezett gyermekeket. A potenciális résztvevőkkel látogatásuk előtt 1-4 héttel telefonon felveszi a kapcsolatot a kutatási asszisztens, és elmagyarázza nekik a projektet, felkéréssel, hogy vegyenek részt vagy folytassák szokásos ellátásukat. Ha a szülő beleegyezik, szóbeli, telefonos beleegyezését kell beszerezni. A beleegyező betegeknek az előre megbeszélt időpontra érkezéskor felajánljuk a nővér beavatkozását, és lehetőség van a háziorvosuk utólagos felkeresésére. A látogatás előtt aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely az utóinterjúkban való részvétel iránti érdeklődést is felkéri.
Beavatkozás: Kidolgozásra kerül egy javasolt munkafolyamat-modell az ápolók által vezetett WCC számára, mind a szakirodalmi áttekintés, mind a kompetencia-feltérképezés, valamint a részt vevő FHT-orvosokkal és ápolónőkkel folytatott megbeszélések alapján a megvalósíthatóság és a részvétel biztosítása érdekében. Nagyon valószínű, hogy az ápolónők a Rourke Baby Record-ot fogják használni, amely egy szabványos és hitelesített sablon a jó gyermeklátogatásokhoz, amelyet a Kanadai Családorvosok Kollégiuma hagyott jóvá20, és amelyet a Bruyere/Primrose klinikák számos orvosa használ. Az FHT-csapat valamennyi tudományágának tagjait felkérik, hogy egy konzultációs ülésen tekintsék át a munkafolyamat-modellt, hogy visszajelzést, részvételt és érvényesítést biztosítsanak. A tervet ezután egy kiválasztott csecsemőkből és gyermekekből álló csoporttal tesztelik, és a visszajelzések és a korábban nem várt problémák alapján módosítják. A kísérleti projekt ezután elindul, és 9 hónapig tart, hogy lehetővé tegye ugyanazon betegek többszöri látogatását, a speciális WCC-feladatokat igénylő betegek visszahívását, és esetleg váltakozó látogatásokat a nővérrel és a háziorvossal. A cél 50 nővér WCC látogatás elvégzése a vizsgálati időszakban.
Adatgyűjtés: Másodlagos kutatási kérdésünk megválaszolásához félig strukturált interjúk vizsgálják meg a nővér által biztosított WCC elfogadhatóságát a Bruyere/Primrose FHT szülők, ápolónők és orvosok számára, összpontosítva az ilyen modell bevezetésének lehetséges elősegítőire és akadályaira. gondoskodás. Interjúkat készítenek a szolgáltató csoporttal a beavatkozási szakasz előtt és után, valamint a betegekkel a nővér WCC látogatása után. Az interjúkat leállítják, ha a téma telítettségét elérjük, vagy 10 szolgáltatót és 20 pácienst kérdeztek meg, amelyik előbb bekövetkezik. Az interjú útmutatót a kutatócsoport a szakirodalmi áttekintésből, a kompetencia-feltérképezésből és az FHT-tagokkal a toborzás és a munkafolyamat-tervezés témakörében folytatott konzultációkból származó információk felhasználásával dolgozza ki (lásd a B. mellékletben a lehetséges interjúkérdéseket). A nővér által vezetett WCC elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának további felmérése érdekében a vizsgálók összeállítják a kezdeti részvételi arányokat (a megkeresett betegek százalékos aránya, akik elfogadták a nővér WCC-t) és a folytatási arányokat (azok a résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak voltak további vizitekre, és akik beleegyeznek egy másik nővérbe. által vezetett WCC látogatás a vizsgálati időszakban).
Annak érdekében, hogy kvantitatív adatokat szolgáltassunk az ápoló által biztosított WCC-k elfogadhatóságáról, a Bruyere/Primrose FHT résztvevőinek elektronikus kórlapjaiban minőségi mutatókat keresnek, mint például az immunizálás aránya, a jogosult betegek által látogatott WCC-látogatás, a szabványos fejlesztési módszerek alkalmazása. kérdőívek (pl. a Nippissing District Developmental Screen), egy sablon kitöltése, mint a Rourke Baby Record, a növekedési paraméterek megfelelő dokumentálása, a látogatások gyakorisága a vizsgálati időszak alatt, és a megfelelő nyomon követési tervek a WCC látogatási eredményei szerint . A jelenleg folyamatban lévő kompetencia-feltérképezési gyakorlat alapján további vagy eltérő mutatók is kiválaszthatók. Ugyanazt az adatkinyerési lapot használva, amelyet a résztvevők diagram-auditjához fejlesztettek ki, hasonló adatokat nyernek ki véletlenszerűen kiválasztott, korosztályos kontrollalanyok csoportjából, akiknek nem ajánlottak fel beavatkozást, és hasonlítják össze a beavatkozást megelőző kilenc hónapra és a 9 hónapos vizsgálati időszakra vonatkozóan. .
Elemzések: A félig strukturált interjúk átiratait anonimizálják, majd a kutatócsoport több tagja, köztük a nyomozók is elolvassák. A szakirodalmi áttekintés és a tanulmányi célkitűzések alapján egy kódolási sablont fejlesztenek ki, és a kezdeti interjúk során iteratív módon adaptálható, hogy lehetővé tegye a felmerülő témákat. Tematikus elemzést használnak az adatok kódolására, először sok kódot hozva létre, amelyeket aztán csoportosítanak és fő témákba és altémákba bontanak össze21. Az elemző megbeszéléseken a teljes kutatócsoport áttekinti a kódokat, témákat és altémákat, hogy konszenzusra jussanak arról, hogy az adatok hogyan válaszolnak a nővér által biztosított WCC megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kérdésére. A szigorúság biztosítása érdekében ezeket a témákat összevetik a szakirodalmi áttekintés és a diagram-audit megállapításaival, háromszögelésre kerülnek, majd levonják a végső következtetéseket22, 23, 24.
A diagram-audit kvantitatív adatait az SPSS 21 segítségével elemzik, és leíró statisztikákat készítenek, hogy összehasonlítsák a két csoportban a beavatkozás előtti és utáni javasolt ellátásban részesülő arányokat. Hipotézisünk az, hogy a megfelelő gondozási manőverekben nem lesz különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között. A betegek jellemzőit összefoglaljuk és csoportonként jelentjük. A diszkrét változókat gyakoriságok és arányok segítségével összegezzük. A diszkrét változók csoportok közötti összehasonlítása a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével történik. Mivel ez egy kísérleti projekt, a kutatók nem számítanak arra, hogy képesek lesznek szignifikáns különbségek kimutatására az ellátásban, de ezeket az eredményeket fogják felhasználni a megfelelő ellátásra vonatkozó kvalitatív adatokból származó eredmények háromszögelésére.
A részvételi arányokat a beavatkozásban részt vevő meghívott betegek aránya alapján számítják ki. A befejezettségi arányok kiszámítása annak meghatározására szolgál, hogy a nővér által biztosított WCC-vel kezdők hány százaléka folytatja a beavatkozást az összes látogatás során a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Eredmények: A mennyiségi és minőségi eredményeket integráljuk és együtt jelentjük, hogy leírást adjunk a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról, valamint az ápoló által biztosított WCC-k szokásos ellátásához viszonyított hatékonyságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legtöbb felelős szolgáltató egyetért a felvétel megfelelőségével
- koraszülött és szövődménymentes terhességből és szülésből
- normális fizikai növekedés és fejlődés a mai napig
- nincs szülői szülés utáni depresszió
- 6 hetes és 4 éves kor között
- esedékes WCC látogatások a vizsgálati időszakban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: védőnő által biztosított jól gyermekgondozó látogatás
ezeket a gyerekeket a védőnő csak a rendszeres, előre megbeszélt védőnői látogatásukra fogja látni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
védőnő által jól biztosított gyermekfelügyelet
Időkeret: 9 hónap
|
interjúkból és fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatok az elfogadhatóságról
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150037-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi gyógyszer
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... és más munkatársakBefejezve