- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382978
Studie proveditelnosti zdravotní péče o dítě
Studie proveditelnosti zdravotní péče o děti v rodinném zdravotním týmu v Ontariu v Kanadě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zavede konvergentní paralelní design smíšených metod19 s využitím kvantitativních metod i kvalitativního shromažďování dat a analýz. Aby bylo možné otestovat přijatelnost a spokojenost s poskytnutou péčí, rozhovory s pacienty a členy zdravotnického týmu prozkoumají postoje a zkušenosti pacientů a poskytovatelů péče. Aby bylo možné prozkoumat efektivitu a efektivitu WCC pod vedením zdravotní sestry, pohovory a audity tabulek posoudí kvalitu poskytované péče a náklady z hlediska času a zdrojů týmu. Tyto dvě metody budou probíhat současně a výsledky budou integrovány a hlášeny společně, aby poskytly celkový pohled na proveditelnost WCC poskytovaných zdravotními sestrami v rámci Bruyere/Primrose FHT.
Ukázka: Budou 2 kohorty účastníků. První kohorta se bude skládat ze zapojených zdravotnických profesionálů, jmenovitě rodinných lékařů a sester z Bruyere/Primrose FHT, kteří souhlasí s účastí a jejichž pacienti budou pozváni, aby se připojili k výzkumné studii. Druhá kohorta účastníků se bude skládat z rodičů zdravých dětí, kteří budou během pilotního projektu požádáni, aby jim zdravotní sestra poskytla WCC. Kritéria způsobilosti budou zahrnovat:
- Většina odpovědných poskytovatelů souhlasí s vhodností zařazení
- narozené v termínu a z nekomplikovaného těhotenství a porodu
- k dnešnímu normálnímu fyzickému růstu a vývoji
- žádná rodičovská poporodní deprese
- ve věku od 6 týdnů do 4 let
- plánované na návštěvy WCC ve studijním období Nábor: Plány schůzek a panely zúčastněných lékařů FHT budou přezkoumány, aby se identifikovaly způsobilé děti, které mají nebo mají být na návštěvě. Případní účastníci budou 1-4 týdny před návštěvou telefonicky kontaktováni výzkumným asistentem a bude jim projekt vysvětlen s pozváním k účasti nebo pokračování ve své obvyklé péči. Pokud rodič souhlasí, bude získán ústní informovaný souhlas po telefonu. Souhlasícím pacientům bude nabídnuta intervence sestry při příjezdu na jejich plánovanou schůzku s možností návštěvy svého rodinného lékaře poté. Před návštěvou podepíší formulář informovaného souhlasu, který bude také žádat o zájem o účast na následných pohovorech.
Intervence: Bude vypracován navrhovaný model pracovního postupu pro WCC vedené sestrou, který bude vycházet z přehledu literatury a mapování kompetencí a také s diskusemi se zúčastněnými lékaři a sestrami FHT, aby byla zajištěna proveditelnost a přijatelnost. Je velmi pravděpodobné, že sestry budou používat Rourke Baby Record, standardizovanou a ověřenou šablonu pro návštěvy zdravých dětí, schválenou pro použití College of Family Physicians of Canada20 a používanou mnoha lékaři na klinikách Bruyere/Primrose. Členové týmu FHT ze všech oborů budou během konzultací požádáni, aby zkontrolovali model pracovního toku, aby poskytli zpětnou vazbu, buy-in a ověření. Plán bude poté testován na vybrané kohortě kojenců a dětí a budou provedeny úpravy podle zpětné vazby a dříve neočekávaných problémů. Pilotní projekt bude poté zahájen a bude probíhat po dobu 9 měsíců, aby bylo možné více návštěv u stejných pacientů, odvolání pacientů vyžadujících specifické úkoly WCC a případně střídání návštěv u sestry a rodinného lékaře. Cílem je provést 50 návštěv sester WCC během studijního období.
Sběr dat: Abychom odpověděli na naši sekundární výzkumnou otázku, polostrukturované rozhovory prozkoumají přijatelnost WCC poskytovaných sestrami pro rodiče, sestry a lékaře na Bruyere/Primrose FHT, se zaměřením na potenciální facilitátory a překážky zavedení takového modelu péče. Rozhovory budou vedeny s kohortou poskytovatelů před a po intervenční fázi a s pacienty po návštěvě sestry WCC. Rozhovory budou ukončeny, jakmile bude dosaženo saturace tématu nebo bude dotazováno 10 poskytovatelů a 20 pacientů, podle toho, co nastane dříve. Průvodce pohovory vypracuje výzkumný tým s využitím informací z přehledu literatury, cvičení mapování kompetencí a konzultací se členy FHT ohledně náboru a plánování pracovního postupu (možné otázky k pohovoru naleznete v příloze B). K dalšímu posouzení přijatelnosti a proveditelnosti WCC vedené sestrou vyšetřovatelé sestaví počáteční míru účasti (procento kontaktovaných pacientů, kteří přijali sestru WCC) a míru pokračování (procento účastníků, kteří měli nárok na další návštěvy a kteří souhlasili s návštěvou jiné sestry). - vedla návštěva WCC během studijního období).
Aby bylo možné poskytnout kvantitativní údaje o přijatelnosti WCC poskytovaných zdravotními sestrami, budou elektronické lékařské záznamy účastníků na Bruyere/Primrose FHT prohledány ukazatele kvality, jako je míra imunizace, návštěvy WCC navštěvované způsobilými pacienty, použití standardních vývojových dotazníky (např. Nippissing District Developmental Screen), vyplnění šablony, jako je Rourke Baby Record, řádná dokumentace růstových parametrů, frekvence návštěv během období studie a vhodné plány následného sledování podle zjištění návštěv WCC . Na základě aktuálně probíhajícího mapování kompetencí lze vybrat další nebo odlišné ukazatele. Pomocí stejného listu pro extrakci dat vyvinutého pro audit grafu účastníků budou podobná data extrahována z náhodně vybrané věkově shodné kohorty kontrolních subjektů, kterým nebyla nabídnuta intervence, a porovnána po dobu devíti měsíců před intervencí a během 9měsíčního období studie. .
Analýzy: Přepisy polostrukturovaných rozhovorů budou anonymizovány a následně přečteny několika členy výzkumného týmu, včetně vyšetřovatelů. Šablona kódování bude vyvinuta na základě přehledu literatury a cílů studie a může být během úvodních rozhovorů opakovaně upravována, aby umožnila nově vznikající témata. Ke kódování dat bude použita tematická analýza, která nejprve vytvoří mnoho kódů, které se pak seskupují a sbalí do hlavních témat a podtémat21. Na analytických setkáních celý výzkumný tým přezkoumá kódy, témata a podtémata, aby dosáhl konsensu o tom, jak data odpovídají na otázku proveditelnosti a přijatelnosti WCC poskytovaných sestrami. Aby byla zajištěna přesnost, budou tato témata porovnána se zjištěními z revize literatury a auditu grafů, trianglována a poté budou vyvozeny konečné závěry22, 23, 24.
Kvantitativní data z auditu grafu budou analyzována pomocí SPSS 21 a budou generovány popisné statistiky pro porovnání podílů, kterým byla poskytnuta doporučená péče, napříč dvěma skupinami před a po intervenci. Naší hypotézou je, že mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou nebude žádný rozdíl ve vhodných pečovatelských manévrech. Charakteristiky pacientů budou shrnuty a hlášeny podle skupin. Diskrétní proměnné budou sumarizovány pomocí frekvencí a proporcí. Porovnání diskrétních proměnných mezi skupinami bude provedeno pomocí Chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Jelikož se jedná o pilotní projekt, výzkumníci neočekávají, že budou schopni detekovat významný rozdíl v péči, ale tyto výsledky budou použity k triangulaci zjištění z kvalitativních údajů o vhodné péči.
Míra účasti bude vypočítána na základě podílu pozvaných pacientů, kteří se účastní intervence. Míra dokončení bude vypočítána, aby se určilo, jaký podíl těch, kteří začnou s WCC poskytovanou zdravotní sestrou, pokračuje v intervenci po všechny své návštěvy po celou dobu trvání studie.
Výsledky: Kvantitativní a kvalitativní výsledky budou integrovány a vykázány společně, aby poskytly popis proveditelnosti a přijatelnosti a také účinnosti ve srovnání s obvyklou péčí WCC poskytovaných sestrou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jolanda Turley, MD
- Telefonní číslo: 243 613 230 7788
- E-mail: jturley@bruyere.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Většina odpovědných poskytovatelů souhlasí s vhodností zařazení
- narozené v termínu a z nekomplikovaného těhotenství a porodu
- k dnešnímu normálnímu fyzickému růstu a vývoji
- žádná rodičovská poporodní deprese
- ve věku od 6 týdnů do 4 let
- kvůli návštěvám WCC ve studijním období
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pečovatelská dobře zajištěná návštěva péče o dítě
tyto děti budou navštěvovány zdravotní sestrou pouze pro jejich pravidelnou, předem naplánovanou návštěvu péče o dítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sestra-poskytla dobrou péči o dítě
Časové okno: 9 měsíců
|
kvalitativní data z rozhovorů a fokusních skupin o přijatelnosti
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20150037-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .