- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382978
Estudo de Viabilidade de Cuidados Infantis Prestados por Enfermeiras
Estudo de Viabilidade de Cuidados Infantis Prestados por Enfermeiras em Equipe de Saúde da Família em Ontário, Canadá
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo implantará um projeto paralelo convergente de métodos mistos19, usando métodos quantitativos, bem como coleta e análise de dados qualitativos. Para testar a aceitabilidade e satisfação do atendimento recebido, entrevistas com pacientes e membros da equipe de saúde investigarão atitudes e experiências de pacientes e prestadores de cuidados. Para explorar a eficácia e a eficiência do WCC liderado por enfermeiras, entrevistas e auditorias de prontuários avaliarão a qualidade dos cuidados prestados e os custos em termos de tempo e recursos da equipe envolvidos. Esses dois métodos ocorrerão simultaneamente e os resultados serão integrados e relatados juntos para dar uma visão geral da viabilidade do WCC fornecido por enfermeiras no Bruyere/Primrose FHT.
Amostra: Haverá 2 coortes de participantes. A primeira coorte será composta pelos profissionais de saúde envolvidos, ou seja, os médicos de família e enfermeiros da ESF de Bruyere/Primrose que concordarem em participar e cujos pacientes serão convidados a participar do estudo de pesquisa. A segunda coorte de participantes consistirá em pais de crianças saudáveis, que serão solicitadas a ter uma enfermeira para fornecer o WCC durante o projeto piloto. Os critérios de elegibilidade incluirão:
- O provedor mais responsável concorda com a adequação para inclusão
- nascido a termo e de gravidez e parto sem complicações
- crescimento físico normal e desenvolvimento até o momento
- sem depressão pós-parto dos pais
- com idade entre 6 semanas e 4 anos de idade
- devido para visitas do WCC no período do estudo Recrutamento: As agendas de consultas e os painéis dos médicos participantes da ESF serão revisados para identificar crianças elegíveis com visita marcada ou agendada. Os potenciais participantes serão contatados por telefone 1-4 semanas antes de sua visita, pelo assistente de pesquisa, e terão o projeto explicado a eles com um convite para participar ou continuar com seus cuidados habituais. Se um dos pais concordar, será obtido o consentimento informado verbal por telefone. Os pacientes que consentirem receberão a intervenção da enfermeira na chegada para a consulta agendada, com a opção de consultar o médico de família posteriormente. Eles assinarão um formulário de consentimento informado antes da visita, que também solicitará interesse em participar de entrevistas de acompanhamento.
Intervenção: Será desenvolvido um modelo de fluxo de trabalho proposto para o WCC liderado por enfermeiros, informado pela revisão da literatura e pelo exercício de mapeamento de competências, bem como por discussões com os médicos e enfermeiros da ESF participantes para garantir a viabilidade e adesão. É muito provável que as enfermeiras usem o Rourke Baby Record, um modelo padronizado e validado para consultas de crianças saudáveis, endossado para uso pelo Colégio de Médicos de Família do Canadá20 e usado por muitos médicos nas clínicas Bruyere/Primrose. Os membros da equipe FHT de todas as disciplinas serão solicitados a revisar o modelo de fluxo de trabalho durante uma sessão de consulta para fornecer feedback, adesão e validação. O plano será então testado com uma coorte selecionada de bebês e crianças e os ajustes serão feitos de acordo com o feedback e os problemas previamente imprevistos. O projeto-piloto será então iniciado e executado por um período de 9 meses para permitir múltiplas visitas com os mesmos pacientes, retorno de pacientes que requerem tarefas específicas do WCC e possivelmente visitas alternadas com a enfermeira e o médico de família. A meta é realizar 50 atendimentos de enfermeiras do CCS no período do estudo.
Coleta de dados: Para abordar nossa questão de pesquisa secundária, entrevistas semiestruturadas explorarão a aceitabilidade do WCC fornecido por enfermeiras para pais, enfermeiras e médicos no Bruyere/Primrose FHT, com foco em potenciais facilitadores e barreiras para a introdução de tal modelo de Cuidado. Serão realizadas entrevistas com a coorte de provedores antes e depois da fase de intervenção e com os pacientes após a visita da enfermeira WCC. As entrevistas serão interrompidas quando a saturação do tema for alcançada ou 10 provedores e 20 pacientes tiverem sido entrevistados, o que ocorrer primeiro. O guia de entrevista será desenvolvido pela equipe de pesquisa usando informações da revisão da literatura, o exercício de mapeamento de competências e as consultas com os membros da ESF sobre recrutamento e planejamento do fluxo de trabalho (consulte o Apêndice B para possíveis perguntas da entrevista). Para avaliar melhor a aceitabilidade e a viabilidade do WCC conduzido por enfermeiros, os investigadores compilarão as taxas de participação inicial (porcentagem de pacientes contatados que aceitaram o WCC de enfermeira) e as taxas de continuação (porcentagem de participantes que foram elegíveis para consultas adicionais e que concordam em outra consulta de enfermagem). visita liderada pelo CMI durante o período do estudo).
A fim de fornecer dados quantitativos sobre a aceitabilidade do WCC fornecido por enfermeiras, os prontuários eletrônicos dos participantes no Bruyere/Primrose FHT serão pesquisados em busca de indicadores de qualidade, como taxas de imunização, visitas do WCC atendidas por pacientes elegíveis, o uso de testes de desenvolvimento padrão questionários (por exemplo, o Nippissing District Developmental Screen), o preenchimento de um modelo como o Rourke Baby Record, a documentação adequada dos parâmetros de crescimento, a frequência das visitas durante o período do estudo e planos de acompanhamento apropriados de acordo com os resultados da visita do WCC . Indicadores adicionais ou diferentes podem ser selecionados, com base no exercício de mapeamento de competências em andamento. Usando a mesma folha de extração de dados desenvolvida para a auditoria do prontuário dos participantes, dados semelhantes serão extraídos de uma coorte selecionada aleatoriamente de indivíduos de controle pareados por idade, aos quais não foi oferecida a intervenção e comparados nos nove meses antes da intervenção e durante o período de estudo de 9 meses. .
Análises: As transcrições das entrevistas semi-estruturadas serão anonimizadas e depois lidas por vários membros da equipe de pesquisa, incluindo os investigadores. Um modelo de codificação será desenvolvido com base na revisão da literatura e nos objetivos do estudo e pode ser adaptado iterativamente durante as entrevistas iniciais para permitir temas emergentes. A análise temática será usada para codificar os dados, inicialmente criando vários códigos, que serão agrupados e agrupados em grandes temas e subtemas21. Nas reuniões de análise, toda a equipe de pesquisa revisará os códigos, temas e subtemas para chegar a um consenso sobre como os dados respondem à questão da viabilidade e aceitabilidade do WCC fornecido pela enfermeira. Para garantir o rigor, esses temas serão comparados com os achados da revisão da literatura e auditoria de prontuários, triangulados e, então, as conclusões finais serão tiradas22, 23, 24.
Os dados quantitativos da auditoria do prontuário serão analisados usando o SPSS 21 e estatísticas descritivas serão geradas para comparar as proporções que recebem os cuidados recomendados nos dois grupos antes e depois da intervenção. Nossa hipótese é que não haverá diferença nas manobras de cuidado adequadas recebidas entre o grupo controle e o grupo intervenção. As características dos pacientes serão resumidas e relatadas por grupo. Variáveis discretas serão resumidas usando frequências e proporções. As comparações de variáveis discretas entre os grupos serão feitas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. Como este é um projeto piloto, os investigadores não esperam poder detectar uma diferença significativa no atendimento, mas esses resultados serão usados para triangular as descobertas dos dados qualitativos sobre o atendimento adequado.
As taxas de participação serão calculadas com base na proporção de pacientes convidados que participam da intervenção. As taxas de conclusão serão calculadas para determinar a proporção daqueles que começam com o WCC fornecido pela enfermeira e continuam com a intervenção em todas as suas visitas durante toda a duração do estudo.
Resultados: Os resultados quantitativos e qualitativos serão integrados e relatados em conjunto para fornecer uma descrição sobre a viabilidade e aceitabilidade, bem como a eficácia em comparação com os cuidados habituais de WCC prestados por enfermeiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O provedor mais responsável concorda com a adequação para inclusão
- nascido a termo e de gravidez e parto sem complicações
- crescimento físico normal e desenvolvimento até o momento
- sem depressão pós-parto dos pais
- com idade entre 6 semanas e 4 anos de idade
- devido para visitas ao WCC no período do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: visita de puericultura realizada por enfermeira
essas crianças serão atendidas por uma enfermeira apenas para sua visita regular e pré-agendada à creche
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cuidados infantis bem prestados por enfermeira
Prazo: 9 meses
|
dados qualitativos de entrevistas e grupos focais sobre aceitabilidade
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20150037-01H
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