- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382978
Machbarkeitsstudie für eine von Krankenschwestern bereitgestellte Kinderbetreuung
Machbarkeitsstudie zur von Krankenschwestern bereitgestellten Kinderbetreuung im Familiengesundheitsteam in Ontario, Kanada
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein konvergentes paralleles Design mit gemischten Methoden19 einsetzen, das sowohl quantitative Methoden als auch qualitative Datenerfassung und -analysen verwendet. Um die Akzeptanz und Zufriedenheit der erhaltenen Pflege zu testen, werden in Interviews mit Patienten und Mitgliedern des Gesundheitsteams die Einstellungen und Erfahrungen von Patienten und Pflegedienstleistern untersucht. Um die Effektivität und Effizienz des von Pflegekräften geleiteten WCC zu untersuchen, werden in Interviews und Diagrammprüfungen die Qualität der bereitgestellten Pflege sowie die Kosten im Hinblick auf Zeit und Teamressourcen bewertet. Diese beiden Methoden werden gleichzeitig durchgeführt und die Ergebnisse werden integriert und gemeinsam berichtet, um einen Gesamtüberblick über die Machbarkeit eines von Krankenschwestern bereitgestellten WCC innerhalb des Bruyere/Primrose FHT zu geben.
Beispiel: Es wird 2 Kohorten von Teilnehmern geben. Die erste Kohorte wird aus den beteiligten medizinischen Fachkräften bestehen, nämlich den Hausärzten und Krankenschwestern des Bruyere/Primrose FHT, die einer Teilnahme zustimmen und deren Patienten zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen werden. Die zweite Teilnehmerkohorte wird aus Eltern gesunder Kinder bestehen, die gebeten werden, während des Pilotprojekts eine Krankenschwester mit der WCC-Betreuung zu beauftragen. Zu den Zulassungskriterien gehören:
- Der meist verantwortliche Anbieter stimmt der Angemessenheit der Aufnahme zu
- termingerecht geboren und aus einer unkomplizierten Schwangerschaft und Geburt
- Bisher normales körperliches Wachstum und Entwicklung
- keine elterliche postpartale Depression
- im Alter zwischen 6 Wochen und 4 Jahren
- fällig für WCC-Besuche im Studienzeitraum Rekrutierung: Die Terminpläne und Gremien der teilnehmenden FHT-Ärzte werden überprüft, um geeignete Kinder zu identifizieren, die zu einem Besuch anstehen oder für den ein Besuch geplant ist. Die potenziellen Teilnehmer werden 1-4 Wochen vor ihrem Besuch von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin telefonisch kontaktiert und erhalten eine Erläuterung des Projekts sowie eine Einladung zur Teilnahme oder zur Fortführung ihrer gewohnten Betreuung. Wenn ein Elternteil zustimmt, wird eine mündliche Einverständniserklärung am Telefon eingeholt. Einwilligenden Patienten wird bei der Ankunft zu ihrem vereinbarten Termin die Intervention einer Krankenschwester angeboten, mit der Möglichkeit, anschließend ihren Hausarzt aufzusuchen. Sie unterzeichnen vor dem Besuch eine Einverständniserklärung, in der auch nach Interesse gefragt wird, an Folgeinterviews teilzunehmen.
Intervention: Es wird ein vorgeschlagenes Arbeitsablaufmodell für den von Pflegekräften geleiteten WCC entwickelt, das sowohl auf der Literaturrecherche und der Kompetenzkartierung als auch auf Diskussionen mit den teilnehmenden FHT-Ärzten und -Pflegekräften basiert, um Machbarkeit und Akzeptanz sicherzustellen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die Krankenschwestern den Rourke Baby Record verwenden werden, eine standardisierte und validierte Vorlage für Besuche bei gesunden Kindern, die vom College of Family Physicians of Canada20 empfohlen wird und von vielen Ärzten in den Bruyere/Primrose-Kliniken verwendet wird. FHT-Teammitglieder aller Disziplinen werden gebeten, das Arbeitsablaufmodell während einer Beratungssitzung zu überprüfen, um Feedback, Zustimmung und Validierung zu geben. Der Plan wird dann mit einer ausgewählten Kohorte von Säuglingen und Kindern getestet und Anpassungen werden entsprechend dem Feedback und zuvor unvorhergesehenen Problemen vorgenommen. Das Pilotprojekt wird dann beginnen und über einen Zeitraum von neun Monaten laufen, um mehrere Besuche bei denselben Patienten, die Rückrufung von Patienten, die bestimmte WCC-Aufgaben benötigen, und möglicherweise abwechselnde Besuche bei der Krankenschwester und dem Hausarzt zu ermöglichen. Ziel ist es, innerhalb des Studienzeitraums 50 WCC-Krankenschwesterbesuche durchzuführen.
Datenerhebung: Um unsere sekundäre Forschungsfrage zu beantworten, werden halbstrukturierte Interviews die Akzeptanz des von Krankenschwestern bereitgestellten WCC für Eltern, Krankenschwestern und Ärzte am Bruyere/Primrose FHT untersuchen und sich dabei auf potenzielle Erleichterungen und Hindernisse bei der Einführung eines solchen Modells konzentrieren Pflege. Es werden Interviews mit der Anbieterkohorte vor und nach der Interventionsphase sowie mit Patienten nach dem WCC-Besuch der Krankenschwester geführt. Die Befragungen werden beendet, wenn die Themensättigung erreicht ist oder 10 Anbieter und 20 Patienten befragt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Interviewleitfaden wird vom Forschungsteam unter Verwendung von Informationen aus der Literaturrecherche, der Kompetenzkartierungsübung und den Konsultationen mit den FHT-Mitgliedern zur Rekrutierung und Arbeitsablaufplanung entwickelt (mögliche Interviewfragen finden Sie in Anhang B). Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des von einer Krankenschwester geführten WCC weiter zu beurteilen, werden die Forscher die anfänglichen Teilnahmequoten (Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die den WCC der Krankenschwester angenommen haben) und die Fortsetzungsquoten (Prozentsatz der Teilnehmer, die für zusätzliche Besuche infrage kamen und einem Besuch bei einer anderen Krankenschwester zustimmen) zusammenstellen geleiteter ÖRK-Besuch innerhalb des Studienzeitraums).
Um quantitative Daten über die Akzeptanz des von Pflegekräften bereitgestellten WCC bereitzustellen, werden die elektronischen Krankenakten der Teilnehmer des Bruyere/Primrose FHT nach Qualitätsindikatoren wie Impfraten, WCC-Besuchen, an denen berechtigte Patienten teilnehmen, und der Verwendung von Standardentwicklungstests durchsucht Fragebögen (z. B. der Nippissing District Developmental Screen), das Ausfüllen einer Vorlage wie dem Rourke Baby Record, die ordnungsgemäße Dokumentation von Wachstumsparametern, die Häufigkeit der Besuche während des Studienzeitraums und geeignete Nachsorgepläne entsprechend den Ergebnissen des WCC-Besuchs . Auf der Grundlage der derzeit laufenden Kompetenzkartierung können weitere oder andere Indikatoren ausgewählt werden. Unter Verwendung desselben Datenextraktionsblatts, das für die Diagrammprüfung der Teilnehmer entwickelt wurde, werden ähnliche Daten aus einer zufällig ausgewählten altersangepassten Kohorte von Kontrollpersonen extrahiert, denen die Intervention nicht angeboten wurde, und für die neun Monate vor der Intervention und während des neunmonatigen Studienzeitraums verglichen .
Analysen: Die Transkripte der halbstrukturierten Interviews werden anonymisiert und dann von mehreren Mitgliedern des Forschungsteams, einschließlich der Ermittler, gelesen. Basierend auf der Literaturrecherche und den Studienzielen wird eine Codierungsvorlage entwickelt, die während der ersten Interviews iterativ angepasst werden kann, um aufkommende Themen zu berücksichtigen. Zur Codierung der Daten wird eine thematische Analyse verwendet, wobei zunächst viele Codes erstellt werden, die dann in Hauptthemen und Unterthemen21 gruppiert und zusammengefasst werden. Bei Analysesitzungen wird das gesamte Forschungsteam die Kodizes, Themen und Unterthemen überprüfen, um einen Konsens darüber zu erzielen, wie die Daten die Frage der Machbarkeit und Akzeptanz eines von Pflegekräften bereitgestellten WCC beantworten. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, werden diese Themen mit den Ergebnissen der Literaturrecherche und Diagrammprüfung verglichen, trianguliert und anschließend werden endgültige Schlussfolgerungen gezogen22, 23, 24.
Quantitative Daten aus der Diagrammprüfung werden mit SPSS 21 analysiert und deskriptive Statistiken werden erstellt, um die Anteile zu vergleichen, die in den beiden Gruppen vor und nach der Intervention empfohlene Pflege erhalten. Unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in den angemessenen Pflegemanövern zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe geben wird. Die Patientenmerkmale werden zusammengefasst und nach Gruppen gemeldet. Diskrete Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Proportionen zusammengefasst. Vergleiche diskreter Variablen zwischen Gruppen werden je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt. Da es sich um ein Pilotprojekt handelt, gehen die Forscher nicht davon aus, dass sie in der Lage sein werden, einen signifikanten Unterschied in der Pflege festzustellen. Diese Ergebnisse werden jedoch verwendet, um die Ergebnisse aus den qualitativen Daten über eine angemessene Pflege zu triangulieren.
Die Teilnahmequoten werden auf der Grundlage des Anteils der eingeladenen Patienten berechnet, die an der Intervention teilnehmen. Die Abschlussquoten werden berechnet, um zu bestimmen, welcher Anteil derjenigen, die mit dem von Pflegekräften bereitgestellten WCC beginnen, die Intervention bei allen Besuchen während der gesamten Studiendauer fortsetzen.
Ergebnisse: Die quantitativen und qualitativen Ergebnisse werden integriert und zusammen berichtet, um eine Beschreibung der Machbarkeit und Akzeptanz sowie der Wirksamkeit im Vergleich zur üblichen Pflege des von Krankenschwestern bereitgestellten WCC zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der meist verantwortliche Anbieter stimmt der Angemessenheit der Aufnahme zu
- termingerecht geboren und aus einer unkomplizierten Schwangerschaft und Geburt
- Bisher normales körperliches Wachstum und Entwicklung
- keine elterliche postpartale Depression
- im Alter zwischen 6 Wochen und 4 Jahren
- für ÖRK-Besuche im Studienzeitraum fällig
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Von einer Krankenschwester bereitgestellter, gut besuchter Kinderbetreuungsbesuch
Diese Kinder werden von einer Krankenschwester nur zu ihrem regelmäßigen, im Voraus geplanten Besuch bei der Kinderbetreuung betreut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von einer Krankenschwester bereitgestellte, gute Kinderbetreuung
Zeitfenster: 9 Monate
|
qualitative Daten aus Interviews und Fokusgruppen zur Akzeptanz
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150037-01H
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