- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02382978
Sairaanhoitajan järjestämän lastenhoidon toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus sairaanhoitajan tarjoamasta hyvästä lastenhoidosta perheterveystiimissä Ontariossa, Kanadassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien konvergenttia rinnakkaissuunnittelua19, jossa käytetään kvantitatiivisia menetelmiä sekä laadullista tiedonkeruuta ja -analyysejä. Saadun hoidon hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden testaamiseksi potilaiden ja terveydenhuoltotiimin jäsenten haastatteluissa selvitetään potilaiden ja hoidon tarjoajien asenteita ja kokemuksia. Sairaanhoitajan johtaman WCC:n tehokkuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi haastatteluilla ja kaavioauditoinneilla arvioidaan tarjotun hoidon laatua ja kustannuksia ajan ja tiimin resurssien suhteen. Nämä kaksi menetelmää esiintyvät samanaikaisesti, ja tulokset integroidaan ja raportoidaan yhdessä, jotta saadaan kokonaiskuva sairaanhoitajan toimittaman WCC:n toteutettavuudesta Bruyere/Primrose FHT:ssa.
Esimerkki: Osallistujia on 2 kohorttia. Ensimmäinen kohortti koostuu mukana olevista terveydenhuollon ammattilaisista, nimittäin Bruyere/Primrose FHT:n perhelääkäreistä ja sairaanhoitajista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joiden potilaat kutsutaan mukaan tutkimukseen. Toinen osallistujajoukko koostuu hyvinvoivien lasten vanhemmista, joilta pyydetään sairaanhoitajaa toimittamaan WCC:tä pilottiprojektin aikana. Kelpoisuuskriteerit sisältävät:
- Vastuullisin palveluntarjoaja hyväksyy sisällyttämisen tarkoituksenmukaisuuden
- syntyneet ennenaikaisesti ja komplisoitumattomasta raskaudesta ja synnytyksestä
- normaali fyysinen kasvu ja kehitys tähän mennessä
- ei synnytyksen jälkeistä masennusta
- 6 viikon ja 4 vuoden iässä
- Tutkimusjakson WCC-vierailujen määrä Rekrytointi: Osallistuvien FHT-lääkäreiden vastaanottoaikataulut ja paneelit tarkistetaan, jotta voidaan tunnistaa kelvolliset lapset, jotka on määrä suorittaa tai jotka on määrä käydä vierailulla. Tutkimusavustaja ottaa mahdollisiin osallistujiin yhteyttä puhelimitse 1-4 viikkoa ennen vierailua ja selittää heille hankkeen ja kutsun osallistumaan tai jatkamaan tavanomaista hoitoa. Jos vanhempi suostuu, hankitaan suullinen tietoinen suostumus puhelimitse. Suostuville potilaille tarjotaan hoitajan interventiota saapuessaan heidän sovittuun tapaamiseensa, ja myöhemmin on mahdollisuus tavata perhelääkärinsä. He allekirjoittavat ennen vierailua tietoisen suostumuslomakkeen, jossa pyydetään myös kiinnostusta osallistua jatkohaastatteluihin.
Interventio: Sairaanhoitajan johtamalle WCC:lle kehitetään ehdotettu työnkulkumalli, joka perustuu kirjallisuuskatsaukseen ja osaamiskartoitusharjoitukseen sekä keskusteluihin osallistuvien FHT-lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa toteutettavuuden ja sisäänoston varmistamiseksi. On hyvin todennäköistä, että sairaanhoitajat käyttävät Rourke Baby Recordia, standardoitua ja validoitua mallia hyvinvointia varten, Kanadan College of Family Physicians20:n hyväksymä ja monet Bruyere/Primrose-klinikan lääkärit käyttävät sitä. Kaikkien alojen FHT-tiimin jäseniä pyydetään tarkistamaan työnkulkumalli konsultaatioistunnon aikana palautteen, sisäänoston ja validoinnin saamiseksi. Suunnitelmaa testataan sitten valitun vauvojen ja lasten kohortin kanssa ja säätöjä tehdään palautteen ja aiemmin odottamattomien ongelmien perusteella. Pilottiprojekti alkaa tämän jälkeen ja kestää 9 kuukautta, jotta samojen potilaiden kanssa voidaan tehdä useita käyntejä, tiettyjä WCC-tehtäviä vaativia potilaita voidaan kutsua pois ja mahdollisesti vuorotellen käydä hoitajan ja perhelääkärin kanssa. Tavoitteena on suorittaa 50 sairaanhoitajan WCC-käyntiä tutkimusjakson aikana.
Tiedonkeruu: Toissijaiseen tutkimuskysymykseemme vastaamiseksi puolistrukturoiduissa haastatteluissa tutkitaan sairaanhoitajan tarjoaman WCC:n hyväksyttävyyttä Bruyere/Primrose FHT:n vanhemmille, sairaanhoitajille ja lääkäreille, keskittyen mahdollisiin edistäjiin ja esteisiin tällaisen mallin käyttöönotolle. hoito. Haastattelut tehdään palveluntarjoajan kanssa ennen interventiovaihetta ja sen jälkeen sekä potilaiden kanssa sairaanhoitajan WCC-käynnin jälkeen. Haastattelut lopetetaan, kun teeman kylläisyys on saavutettu tai 10 palveluntarjoajaa ja 20 potilasta on haastateltu, kumpi tulee ensin. Haastatteluoppaan kehittää tutkimusryhmä hyödyntäen kirjallisuuskatsauksen, osaamiskartoituksen ja FHT:n jäsenten kanssa käytyjen rekrytoinnin ja työnkulun suunnittelun neuvottelujen tietoja (katso mahdolliset haastattelukysymykset liitteestä B). Arvioidakseen edelleen sairaanhoitajan johtaman WCC:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tutkijat kokoavat alustavat osallistumisprosentit (prosenttiosuus potilaista, joihin on otettu yhteyttä ja jotka hyväksyivät sairaanhoitajan WCC:n) ja jatkamisprosentit (prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat oikeutettuja lisäkäynteihin ja jotka suostuvat toisen sairaanhoitajan luo. -johti WCC-vierailu tutkimusjakson aikana).
Jotta sairaanhoitajan toimittaman WCC:n hyväksyttävyydestä saataisiin kvantitatiivisia tietoja, Bruyere/Primrose FHT:n osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista etsitään laatuindikaattoreita, kuten immunisaatioaste, WCC-käynnit, joihin soveltuvat potilaat osallistuvat, standardikehitysmenetelmien käyttö. kyselylomakkeet (esim. Nippissing District Developmental Screen), Rourke Baby Recordin kaltaisen mallin täyttäminen, kasvuparametrien asianmukainen dokumentointi, käyntien tiheys tutkimusjakson aikana ja asianmukaiset seurantasuunnitelmat WCC:n vierailun tulosten mukaisesti . Muita tai erilaisia indikaattoreita voidaan valita meneillään olevan osaamiskartoituksen perusteella. Käyttämällä samaa poimintalomaketta, joka on kehitetty osallistujien kaavion auditoinnille, samanlaiset tiedot poimitaan satunnaisesti valitusta ikään sovitetusta kohortista kontrollihenkilöitä, joille ei tarjottu interventiota, ja niitä verrataan yhdeksän kuukauden ajalta ennen interventiota ja 9 kuukauden tutkimusjakson aikana. .
Analyysit: Puolistrukturoitujen haastattelujen transkriptit anonymisoidaan ja useat tutkimusryhmän jäsenet, mukaan lukien tutkijat, lukevat ne. Kirjallisuuskatsauksen ja tutkimustavoitteiden perusteella kehitetään koodausmalli, jota voidaan mukauttaa iteratiivisesti alkuhaastattelujen aikana esiin nousevien teemojen huomioon ottamiseksi. Datan koodaamiseen käytetään temaattista analyysiä, jolloin ensin luodaan useita koodeja, jotka sitten ryhmitellään ja tiivistetään pääteemoiksi ja alateemoiksi21. Analyysitapaamisissa koko tutkimusryhmä käy läpi koodit, teemat ja alateemat päästäkseen yhteisymmärrykseen siitä, kuinka data vastaa kysymykseen sairaanhoitajan tarjoaman WCC:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Tarkkuuden varmistamiseksi näitä teemoja verrataan kirjallisuuskatsauksen ja kaaviotarkastuksen tuloksiin, kolmioidaan ja sitten tehdään lopulliset johtopäätökset22, 23, 24.
Karttatarkastuksen kvantitatiiviset tiedot analysoidaan SPSS 21:n avulla, ja kuvailevia tilastoja luodaan vertaamaan suositeltua hoitoa saaneiden osuutta kahdessa ryhmässä ennen ja jälkeen interventiota. Hypoteesimme on, että kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä ei ole eroa asianmukaisissa hoitotoimenpiteissä. Potilasominaisuuksista tehdään yhteenveto ja ne raportoidaan ryhmittäin. Diskreetit muuttujat summataan frekvenssien ja suhteiden avulla. Erillisten muuttujien vertailu ryhmien välillä tehdään käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Koska kyseessä on pilottihanke, tutkijat eivät odota pystyvänsä havaitsemaan merkittäviä eroja hoidossa, mutta näitä tuloksia käytetään kolmiomittamaan havainnot asianmukaisesta hoidosta saatujen laadullisten tietojen perusteella.
Osallistumisprosentit lasketaan interventioon osallistuvien kutsuttujen potilaiden osuuden perusteella. Valmistumisasteet lasketaan sen määrittämiseksi, kuinka suuri osa sairaanhoitajan WCC:n aloittaneista jatkaa interventiota kaikilla käyntillään koko tutkimuksen ajan.
Tulokset: Kvantitatiiviset ja laadulliset tulokset yhdistetään ja raportoidaan yhdessä, jotta saadaan kuvaus toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä tehosta verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitajan tarjoaman WCC:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastuullisin palveluntarjoaja hyväksyy sisällyttämisen tarkoituksenmukaisuuden
- syntyneet ennenaikaisesti ja komplisoitumattomasta raskaudesta ja synnytyksestä
- normaali fyysinen kasvu ja kehitys tähän mennessä
- ei synnytyksen jälkeistä masennusta
- 6 viikon ja 4 vuoden iässä
- WCC-vierailujen vuoksi tutkimusjaksolla
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sairaanhoitajan järjestämä lastenhoitokäynti
nämä lapset tulevat sairaanhoitajan vastaanotolle vain heidän säännöllisen, ennalta sovitun lastenhoitokäynnin yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaanhoitajan tarjoama hyvä lastenhoito
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
laadulliset tiedot haastatteluista ja kohderyhmistä hyväksyttävyydestä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150037-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .