Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VURDERING AF EFFEKTIVITETEN AF PROBIOTIKA TIL FOREBYGGELSE AF NEC HOS FORTIDLIGT FØDTE BABYER

28. november 2025 opdateret af: Hayatabad Medical Complex

VURDERING AF EFFEKTEN AF PROBIOTIKA TIL FOREBYGGELSE AF NEC HOS FORTIDLIGT FØDTE BABYER

Målet med studiet er at undersøge effektiviteten af probiotika til forebyggelse af nekrotiserende enterokolitis. De vigtigste spørgsmål vil være, om den for tidligt fødte baby udviklede NEC eller ej.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste fem år har mange systematiske oversigter vist fordelene ved probiotika til forebyggelse af NEC og sepsis hos for tidligt fødte babyer, men de fleste af disse undersøgelser er blevet udført i de udviklede lande. Selvom den samlede fordel har været til fordel for brugen af probiotika, er der ikke opnået en endelig konsensus på grund af uoverensstemmelser i resultaterne. Desuden er virkningen af multistamme-probiotika i vores specifikke population ikke blevet undersøgt, hvilket giver begrundelsen for vores forskning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmature drenge- og pigebørn med en gestationsalder på mindre end 35 uger.
  • Alle indlagte patienter og ambulante patienter, der indfindes sig inden for 24 timer efter fødsel

Eksklusionskriterier:

  • • Børn med medfødte eller udviklingsmæssige mave-tarm-lidelser, for eksempel omfalocèle, malrotation, gastroschisis.

    • Børn med alvorlig sepsis eller mave-tarm-blødning ved præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikagruppe - Intervention
Denne gruppe vil modtage intervention
Medicin: Probiotikum

Alle for tidligt fødte babyer <34 ugers gestationsalder indlagt inden for 24 timer efter fødslen vil være berettigede til undersøgelsen. De, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil blive rekrutteret. Samtykke vil blive indhentet af et team, der ikke varetager patientens pleje. Hver rekrutteret patient vil blive tildelt et sags-ID-nummer. Baseret på randomiseringen vil babyer blive tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Undersøgelsesgruppe: Multistrain probiotikum indeholdende en blanding af Lactobacillus og Bifidobacterium spp.

  • Dosis er 1 million internationale enheder (0,2 ml eller 5 dråber) en gang daglig
  • Startes så snart fødeindtagelse er igangsat
Andre navne:
  • Multistrain Probiotikum
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage 10% DW
Medicin: 10% dextrose
Dette vil modtage 10% DW som placebo
Andre navne:
  • Dextrosevand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler NEC med probiotika vs placebo
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERB # 2731
  • Agha Khan (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agha Khan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEC

Kliniske forsøg med Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner