- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02383290
Implementeringen af farmakogenomik i primærpleje i British Columbia (IPPC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi ønsker at udvikle og teste et beslutningsstøtteværktøj, TreatGx. Ved at bruge genetisk information (single nucleotid polymorphisms - SNP'er) og patientens biofysiske karakteristika skaber dette værktøj lægemiddel- og dosisanbefalinger.
Hvert år i Canada er der cirka 200.000 alvorlige uønskede lægemiddelhændelser, som kræver 10.000 til 22.000 liv og koster 13,7 til 17,7 milliarder dollars. Læger kan ikke forudsige, om en patient vil få det ønskede udbytte af en ordineret medicin, eller om de vil opleve skadelige bivirkninger. Genetiske tests kan reducere denne potentielle skade for mange lægemidler; dog er der i øjeblikket ingen måde at inkorporere genetisk information i rutinemæssige ordinationsprocesser.
Vi ser et behov for at pilotteste en, genetisk baseret, ordinerende beslutningsstøtte (TreatGx) for gennemførlighed og anvendelighed.
Fem familielæger og et apotek vil blive inviteret til at deltage. De vil blive bedt om at identificere i alt 250 voksne med kroniske sygdomme for at deltage i undersøgelsen.
Hver deltager vil blive inviteret til at give en spytprøve til SNP-testen. Denne prøve vil blive sendt til laboratoriet til genetisk testning; hele genomet testes ikke. Vi har identificeret fra offentliggjorte beviser et lille panel af SNP'er, der vil give information til at vejlede ordinering. En genetisk rapport vil blive ført tilbage til familielægens eller apotekets elektroniske patientjournal. Den elektroniske patientjournal vil være knyttet til TreatGx; næste gang, deltageren ses af familielægen/farmaceuten, vil ordinationsanbefalinger være tilgængelige til brug. Familielægen vil kunne bruge TreatGx til at give deltageren en recept, der er personlig.
Vi vil spore, hvor mange gange systemet bruges, få feedback om anvendelighed, registrere timing mellem modtagelse af prøver, tid til laboratoriet, tid til analyse og tid til elektronisk registrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der går på specificeret apotek eller familielæger.
- I alderen 18 år eller derover, med en kronisk sygdom, der kræver medicin.
- Kroniske sygdomme omfatter: gigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, depression, slidgigt, hypertension, hyperlipidæmi, atrieflimren, astma, osteoporose og epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Dette er et gennemførlighedsforsøg, så alle patienter vil give en spytprøve, og farmaceuten/familielægen vil bruge beslutningsstøtten til at generere receptanbefalinger
|
Spytprøver vil blive indsamlet fra hver deltager til genetisk testning.
En genetisk rapport vil blive ført tilbage til forskningsserveren og til Familielægers/apotekers elektroniske journal.
Den elektroniske post er knyttet til UBC TreatGx-computeren; næste gang deltageren ses af familielægen/farmaceuten, vil personlige ordinationsanbefalinger være tilgængelige til brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering (rapporteret antal læger og patienter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mulighed for at opnå SNP-data (antal genererede laboratorierapporter)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mulighed for at integrere SNP-data i EMR (Antal laboratorierapporter integreret i EMR, tidspunkt for prøven til laboratoriet, tid til analyse og tid til elektronisk registrering)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug af beslutningsstøtte fra familielæger og farmaceuter (Antal gange linket er lavet til TreatGx af læger/farmaceuter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Rapporteret anvendelighed af værktøj (brugerinterviews)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Estimeret niveau af uhensigtsmæssig ordination (brugerinterviews)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02979
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .