- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02383290
Implementeringen av farmakogenomik i primärvården i British Columbia (IPPC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi vill utveckla och testa ett beslutsstödsverktyg, TreatGx. Med hjälp av genetisk information (single nucleotide polymorphisms - SNP) och patientens biofysiska egenskaper skapar detta verktyg läkemedels- och dosrekommendationer.
Varje år i Kanada inträffar cirka 200 000 allvarliga läkemedelsbiverkningar, som kräver 10 000 till 22 000 liv och kostar 13,7 till 17,7 miljarder USD. Läkare kan inte förutse om en patient kommer att få önskad nytta av ett ordinerat läkemedel eller om de kommer att uppleva skadliga biverkningar. Genetiska tester kan minska denna potentiella skada för många mediciner; Men det finns för närvarande inget sätt att införliva genetisk information i rutinmässiga förskrivningsprocesser.
Vi ser ett behov av att pilottesta ett, genetiskt baserat, förskrivningsbeslutsstöd (TreatGx) för genomförbarhet och användbarhet.
Fem familjeläkare och ett apotek kommer att bjudas in att delta. De kommer att uppmanas att identifiera totalt 250 vuxna med kroniska sjukdomar för att delta i studien.
Varje deltagare kommer att uppmanas att ge ett salivprov för SNP-testet. Detta prov kommer att skickas till laboratoriet för genetisk testning; Helgenomtestning genomförs inte. Vi har identifierat från publicerade bevis en liten panel av SNP som kommer att ge information för att vägleda förskrivning. En genetisk rapport kommer att matas tillbaka till familjeläkarens eller apotekspersonalens elektroniska journal. Den elektroniska patientjournalen kommer att kopplas till TreatGx; nästa gång deltagaren ses av familjeläkaren/farmaceuten kommer rekommendationer att finnas tillgängliga för användning. Familjeläkaren kommer att kunna använda TreatGx för att ge deltagaren ett recept som är personligt.
Vi kommer att spåra hur många gånger systemet används, få feedback om användbarhet, registrera tid mellan provtagning, tid till laboratoriet, tid till analys och tid till elektronisk registrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som går på angivna apotek eller familjeläkare.
- 18 år eller äldre, med en kronisk sjukdom som kräver medicinering.
- Kroniska sjukdomar inkluderar: gikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, depression, artros, hypertoni, hyperlipidemi, förmaksflimmer, astma, osteoporos och epilepsi.
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beslutsstöd
Detta är ett genomförbarhetsförsök så alla patienter kommer att ge ett salivprov och farmaceuten/husläkaren kommer att använda beslutsstödet för att generera receptrekommendationer
|
Salivprover kommer att samlas in från varje deltagare för genetisk testning.
En genetisk rapport kommer att matas tillbaka till forskningsservern och till familjeläkarens/apotekarens elektroniska journal.
Den elektroniska posten är kopplad till UBC TreatGx-datorn; nästa gång deltagaren ses av familjeläkaren/apoteket kommer personliga förskrivningsrekommendationer att finnas tillgängliga för användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Möjlighet att rekrytera (rapporterat antal läkare och patienter)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Möjlighet att erhålla SNP-data (antal genererade labbrapporter)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Möjlighet att integrera SNP-data i EMR (antal labbrapporter integrerade i EMR, tid för prov att nå laboratoriet, tid till analys och tid till elektronisk registrering)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användning av beslutsstöd av familjeläkare och farmaceuter (Antal gånger länk har gjorts till TreatGx av läkare/farmaceuter)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Rapporterad användbarhet av verktyg (användarintervjuer)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Uppskattad nivå av olämplig förskrivning (Användarintervjuer)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H14-02979
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beslutsstöd
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekryteringHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCT- och MR-bildbeställningarFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAvslutad