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L'implementazione della farmacogenomica nelle cure primarie nella Columbia Britannica (IPPC)

17 dicembre 2015 aggiornato da: University of British Columbia
Alcune parti del gene possono prevedere come una singola persona risponderà ai farmaci (farmacogenetica). Inviteremo 250 persone a dare un campione di saliva. Questo campione verrà inviato a un laboratorio per analisi genomiche limitate relative alla farmacogenetica. Quando i dati personali detenuti dai partecipanti, dal medico di famiglia o dal farmacista vengono uniti ai dati genetici, si formano raccomandazioni di prescrizione personalizzate. I medici/farmacisti di famiglia possono prendere visione di queste raccomandazioni attraverso la loro scheda elettronica. Ciò dovrebbe tradursi in prescrizioni che possono essere più vantaggiose e causare meno eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Desideriamo sviluppare e testare uno strumento di supporto decisionale, TreatGx. Utilizzando le informazioni genetiche (polimorfismi a singolo nucleotide - SNP) e le caratteristiche biofisiche del paziente, questo strumento crea raccomandazioni sui farmaci e sulle dosi.

Ogni anno in Canada si verificano circa 200.000 gravi eventi avversi da farmaci, che causano da 10.000 a 22.000 vittime e costano da 13,7 a 17,7 miliardi di dollari. I medici non possono prevedere se un paziente otterrà il beneficio desiderato da un farmaco prescritto o se sperimenterà effetti collaterali dannosi. I test genetici possono ridurre questo potenziale danno per molti farmaci; tuttavia attualmente non esiste alcun modo per incorporare le informazioni genetiche nei processi di prescrizione di routine.

Vediamo la necessità di testare un supporto decisionale prescrittivo basato sulla genetica (TreatGx) per la fattibilità e l'usabilità.

Saranno invitati a partecipare cinque medici di famiglia e una farmacia. Sarà loro richiesto di identificare un totale di 250 adulti con malattie croniche per partecipare allo studio.

Ogni partecipante sarà invitato a fornire un campione di saliva per il test SNP. Questo campione sarà inviato al laboratorio per i test genetici; il test dell'intero genoma non viene intrapreso. Abbiamo identificato dalle prove pubblicate un piccolo gruppo di SNP che fornirà informazioni per guidare la prescrizione. Un referto genetico verrà inserito nella cartella clinica elettronica del medico di famiglia o del farmacista. Il fascicolo sanitario elettronico sarà collegato a TreatGx; la prossima volta che il partecipante sarà visto dal medico di famiglia/farmacista che prescriverà raccomandazioni saranno disponibili per l'uso. Il medico di famiglia potrà utilizzare TreatGx per fornire al partecipante una prescrizione personalizzata.

Monitoreremo quante volte il sistema viene utilizzato, otterremo feedback sull'usabilità, registreremo i tempi tra la ricezione dei campioni, il tempo per il laboratorio, il tempo per l'analisi e il tempo per la registrazione elettronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che frequentano farmacie specificate o medici di famiglia.
  • Di età pari o superiore a 18 anni, con una malattia cronica che richiede farmaci.
  • Le malattie croniche includono: gotta, broncopneumopatia cronica ostruttiva, depressione, artrosi, ipertensione, iperlipidemia, fibrillazione atriale, asma, osteoporosi ed epilessia.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto decisionale
Questo è uno studio di fattibilità, quindi tutti i pazienti forniranno un campione di saliva e il farmacista/medico di famiglia utilizzerà il supporto decisionale per generare raccomandazioni sulla prescrizione
Altro: Supporto decisionale
I campioni di saliva saranno raccolti da ciascun partecipante per i test genetici. Un referto genetico verrà inviato al server di ricerca e nel registro elettronico del medico di famiglia/farmacista. Il record elettronico è collegato al computer UBC TreatGx; la prossima volta che il partecipante sarà visitato dal medico di famiglia/farmacista saranno disponibili per l'uso raccomandazioni personalizzate per la prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento (numero riportato di medici e pazienti)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fattibilità di ottenere dati SNP (numero di rapporti di laboratorio generati)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Fattibilità dell'integrazione dei dati SNP nell'EMR (numero di rapporti di laboratorio integrati nell'EMR, tempo del campione per raggiungere il laboratorio, tempo per l'analisi e tempo per la registrazione elettronica)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo del supporto decisionale da parte di medici di famiglia e farmacisti (numero di volte in cui viene effettuato il collegamento a TreatGx da parte di medici/farmacisti)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Usabilità segnalata dello strumento (Interviste agli utenti)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello stimato di prescrizioni inappropriate (interviste agli utenti)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Janssen, LP
Genome British Columbia
Health Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-02979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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