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ブリティッシュコロンビア州におけるプライマリケアへの薬理ゲノミクスの導入 (IPPC)

2015年12月17日 更新者:University of British Columbia
遺伝子の特定の部分は、個々の人が薬にどのように反応するかを予測できます (薬理遺伝学)。 250名様に唾液のサンプルをご提供いただきます。 このサンプルは、薬理遺伝学に関連する限定的なゲノム分析のために研究室に送られます。 参加者、かかりつけ医、または薬剤師が保有する個人データが遺伝データと結合されると、個別化された処方箋の推奨が作成されます。 かかりつけ医/薬剤師は、電子記録を通じてこれらの推奨事項を確認できます。 これにより、より有益で有害事象の少ない処方が得られるはずです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちは意思決定支援ツール TreatGx を開発してテストしたいと考えています。 このツールは、遺伝情報 (一塩基多型 - SNP) と患者の生物物理学的特徴を使用して、薬剤と用量の推奨事項を作成します。

カナダでは毎年約20万件の重篤な薬物有害事象が発生し、1万~2万2千人の命が奪われ、被害額は137億~177億ドルとなっている。 医師は、患者が処方薬から望ましい利益を得られるかどうか、あるいは有害な副作用が起こるかどうかを予測できません。 遺伝子検査は、多くの薬剤に対するこの潜在的な害を軽減する可能性があります。しかし、現在、遺伝情報を日常的な処方プロセスに組み込む方法はありません。

実現可能性と使いやすさを確保するために、遺伝子ベースの処方意思決定支援 (TreatGx) をパイロットテストする必要があると考えています。

かかりつけ医5名と薬局1名が参加します。 研究に参加する慢性疾患を持つ成人計250人を特定するよう求められる。

各参加者は、SNP 検査用の唾液サンプルを提供するよう招待されます。 このサンプルは遺伝子検査のために研究所に送られます。全ゲノム検査は実施されていない。 私たちは、公開された証拠から、処方のガイドとなる情報を提供する SNP の小さなパネルを特定しました。 遺伝子レポートは、かかりつけ医または薬剤師の電子医療記録にフィードバックされます。 電子健康記録は TreatGx にリンクされます。次回参加者がかかりつけの医師/薬剤師に診察されたときに、処方の推奨事項が利用可能になります。 かかりつけ医は、TreatGx を使用して参加者に個別の処方箋を与えることができます。

システムの使用回数を追跡し、使いやすさに関するフィードバックを取得し、サンプルを受け取るまでのタイミング、研究室に行くまでの時間、分析にかかる時間、電子記録にかかる時間を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指定された薬局やかかりつけ医に通っている人。
  • 18歳以上で、投薬が必要な慢性疾患のある方。
  • 慢性疾患には、痛風、慢性閉塞性肺疾患、うつ病、変形性関節症、高血圧、高脂血症、心房細動、喘息、骨粗鬆症、てんかんが含まれます。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定のサポート
これは実現可能性試験であるため、すべての患者が唾液サンプルを提供し、薬剤師/かかりつけ医は処方箋の推奨を作成するための意思決定支援を使用します。
遺伝子検査のために各参加者から唾液サンプルが収集されます。 遺伝子レポートは研究サーバーにフィードバックされ、かかりつけ医/薬剤師の電子記録に記録されます。 電子記録は UBC TreatGx コンピューターにリンクされています。次回、参加者がかかりつけ医/薬剤師に診察されたときに、個人に合わせた処方の推奨事項が使用できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用の実現可能性(報告された医師数と患者数)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
SNPデータ取得の実現可能性(生成された検査レポートの数)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
SNP データを EMR に統合する実現可能性 (EMR に統合された検査レポートの数、サンプルが検査室に到着するまでの時間、分析までの時間、および電子記録が作成されるまでの時間)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
かかりつけ医・薬剤師による意思決定支援の利用状況(医師・薬剤師によるTreatGxへの連携回数)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ツールの使用感の報告(ユーザーインタビュー)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
不適切処方の推定レベル(ユーザーインタビュー)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H14-02979

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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