ブリティッシュコロンビア州におけるプライマリケアへの薬理ゲノミクスの導入 (IPPC)
調査の概要
詳細な説明
私たちは意思決定支援ツール TreatGx を開発してテストしたいと考えています。 このツールは、遺伝情報 (一塩基多型 - SNP) と患者の生物物理学的特徴を使用して、薬剤と用量の推奨事項を作成します。
カナダでは毎年約20万件の重篤な薬物有害事象が発生し、1万~2万2千人の命が奪われ、被害額は137億~177億ドルとなっている。 医師は、患者が処方薬から望ましい利益を得られるかどうか、あるいは有害な副作用が起こるかどうかを予測できません。 遺伝子検査は、多くの薬剤に対するこの潜在的な害を軽減する可能性があります。しかし、現在、遺伝情報を日常的な処方プロセスに組み込む方法はありません。
実現可能性と使いやすさを確保するために、遺伝子ベースの処方意思決定支援 (TreatGx) をパイロットテストする必要があると考えています。
かかりつけ医5名と薬局1名が参加します。 研究に参加する慢性疾患を持つ成人計250人を特定するよう求められる。
各参加者は、SNP 検査用の唾液サンプルを提供するよう招待されます。 このサンプルは遺伝子検査のために研究所に送られます。全ゲノム検査は実施されていない。 私たちは、公開された証拠から、処方のガイドとなる情報を提供する SNP の小さなパネルを特定しました。 遺伝子レポートは、かかりつけ医または薬剤師の電子医療記録にフィードバックされます。 電子健康記録は TreatGx にリンクされます。次回参加者がかかりつけの医師/薬剤師に診察されたときに、処方の推奨事項が利用可能になります。 かかりつけ医は、TreatGx を使用して参加者に個別の処方箋を与えることができます。
システムの使用回数を追跡し、使いやすさに関するフィードバックを取得し、サンプルを受け取るまでのタイミング、研究室に行くまでの時間、分析にかかる時間、電子記録にかかる時間を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 指定された薬局やかかりつけ医に通っている人。
- 18歳以上で、投薬が必要な慢性疾患のある方。
- 慢性疾患には、痛風、慢性閉塞性肺疾患、うつ病、変形性関節症、高血圧、高脂血症、心房細動、喘息、骨粗鬆症、てんかんが含まれます。
除外基準:
- 妊娠中
- 授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:意思決定のサポート
これは実現可能性試験であるため、すべての患者が唾液サンプルを提供し、薬剤師/かかりつけ医は処方箋の推奨を作成するための意思決定支援を使用します。
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遺伝子検査のために各参加者から唾液サンプルが収集されます。
遺伝子レポートは研究サーバーにフィードバックされ、かかりつけ医/薬剤師の電子記録に記録されます。
電子記録は UBC TreatGx コンピューターにリンクされています。次回、参加者がかかりつけ医/薬剤師に診察されたときに、個人に合わせた処方の推奨事項が使用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採用の実現可能性(報告された医師数と患者数)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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SNPデータ取得の実現可能性(生成された検査レポートの数)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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SNP データを EMR に統合する実現可能性 (EMR に統合された検査レポートの数、サンプルが検査室に到着するまでの時間、分析までの時間、および電子記録が作成されるまでの時間)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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かかりつけ医・薬剤師による意思決定支援の利用状況(医師・薬剤師によるTreatGxへの連携回数)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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ツールの使用感の報告(ユーザーインタビュー)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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不適切処方の推定レベル(ユーザーインタビュー)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H14-02979
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)募集
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない