- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02383290
브리티시 컬럼비아의 1차 진료에 약물유전체학 구현 (IPPC)
연구 개요
상세 설명
우리는 의사 결정 지원 도구인 TreatGx를 개발하고 테스트하고자 합니다. 유전 정보(단일 염기 다형성 - SNP)와 환자의 생물물리학적 특성을 사용하여 이 도구는 약물 및 용량 권장 사항을 생성합니다.
매년 캐나다에서는 약 200,000건의 심각한 약물 부작용 사건이 발생하여 10,000~22,000명의 생명을 앗아가고 137억~177억 달러의 비용이 듭니다. 의사는 환자가 처방된 약물로부터 원하는 이점을 얻을지 또는 유해한 부작용을 경험할지 예측할 수 없습니다. 유전자 검사는 많은 약물에 대한 이러한 잠재적인 피해를 줄일 수 있습니다. 그러나 현재 유전 정보를 일상적인 처방 과정에 통합할 수 있는 방법은 없습니다.
타당성과 유용성을 위해 유전자 기반의 처방 결정 지원(TreatGx)을 파일럿 테스트할 필요가 있습니다.
가정의 5명과 약국 1명을 초대합니다. 그들은 연구에 참여할 만성 질환이 있는 총 250명의 성인을 식별하도록 요청받을 것입니다.
각 참가자는 SNP 테스트를 위해 타액 샘플을 제공하도록 초대됩니다. 이 샘플은 유전자 검사를 위해 실험실로 보내집니다. 전체 게놈 검사는 수행되지 않습니다. 출판된 증거에서 처방을 안내하는 정보를 제공할 SNP의 작은 패널을 확인했습니다. 유전자 보고서는 가정의 또는 약사의 전자 건강 기록으로 피드백됩니다. 전자 건강 기록은 TreatGx에 연결됩니다. 다음에 가정의/약사가 참가자를 볼 때 처방 권장 사항을 사용할 수 있습니다. 가정의는 TreatGx를 사용하여 참가자에게 개인화된 처방을 제공할 수 있습니다.
시스템 사용 횟수를 추적하고, 유용성에 대한 피드백을 받고, 샘플을 받는 사이의 타이밍을 기록하고, 실험실까지 걸리는 시간, 분석하는 데 걸리는 시간, 전자 기록하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지정된 약국이나 가정의를 다니는 사람.
- 18세 이상, 약물치료가 필요한 만성질환자.
- 만성 질환에는 통풍, 만성 폐쇄성 폐질환, 우울증, 골관절염, 고혈압, 고지혈증, 심방 세동, 천식, 골다공증 및 간질이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사 결정 보조
이것은 타당성 시험이므로 모든 환자가 타액 샘플을 제공하고 약사/가정의가 처방 권장 사항 생성을 위한 의사 결정 지원을 사용합니다.
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타액 샘플은 유전자 검사를 위해 각 참가자로부터 수집됩니다.
유전자 보고서는 연구 서버와 가정의/약사의 전자 기록에 피드백됩니다.
전자 기록은 UBC TreatGx 컴퓨터에 연결됩니다. 다음에 가정의/약사가 참가자를 볼 때 맞춤형 처방 권장 사항을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모집 타당성(보고된 의사 및 환자 수)
기간: 6 개월
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6 개월
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SNP 데이터 획득 가능성(생성된 실험실 보고서 수)
기간: 3 개월
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3 개월
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SNP 데이터를 EMR에 통합하는 가능성(EMR에 통합된 실험실 보고서 수, 샘플이 실험실에 도달하는 시간, 분석 시간 및 전자 기록 시간)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가정의 및 약사의 의사 결정 지원 사용 (의사/약사가 TreatGx에 연결한 횟수)
기간: 6 개월
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6 개월
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보고된 도구 사용성(사용자 인터뷰)
기간: 6 개월
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6 개월
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부적절한 처방의 예상 수준(사용자 인터뷰)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H14-02979
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의사 결정 보조에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모병
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Women's College HospitalRyerson University빼는
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Invictus Medical, Inc.빼는